מחקר הארכה ארוך-טווח להערכת Denosumab (פרוליה) מצא כי הטיפול הביא לעליה מתמשכת בצפיפות המינראלים של העצם ולהפחתת הסיכון לשברים בנשים למשך עד שמונה שנים, כך פורסם במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ASBMR (American Society for Bone and Mineral Research).

עם זאת, החוקרים מציינים כי אחת המגבלות של מחקר הארכה מסוג זה נובעת מכך שרק הנבדקים הבריאים יותר נותרו בטווח הארוך. למרות זאת, הם מאמינים כי הממצאים עדיין מרשימים.

טיפול ארוך-טווח ב-Denosumab הביא לירידה נוספת בסיכון לשברים שאינם בחוליות, למרות העובדה שהנשים במחקר היו מבוגרות יותר . החוקרים מוסיפים כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא ממליץ על טיפול בביספוספנטים מעבר לחמש שנים, בשל העדר עדויות המעידות על תועלת נוספת למניעת שברים מעבר לתקופה זו.

מחקר FREEDOM (Fracture Reduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis Every 6 Months) הינו מחקר בינלאומי, אקראי, מבוקר-פלסבו, שכלל 7,868 נשים בגילאי 60-90 שנים, עם מדד T Score לצפיפות מינראלים של העצם של פחות מ-2.5-, אך לא פחות מ-4.0-, בעמוד השדרה המותני או בכלל ירך, שחולקו לטיפול ב-Denosumab, במינון 60 מ”ג כל שישה חודשים, או פלסבו, למשך שלוש שנים. בתום תקופה זו, כ-70% מהנשים שלקחו חלק במחקר המקורי המשיכו למחקר המעקב, כאשר אלו בקבוצת הפלסבו חצו כולן לטיפול ב-Denosumab. שלב ההארכה של המחקר תוכנן להמשיך שבע שנים, למשך תקופה כוללת של עשר שנים.

בהצגת התוצאות לאחר שבע שנים בכנס ASBMR, החוקרים תיארו ירידה בשיעור השברים הלא-חולייתיים לאחר ארבע שנות טיפול בקרב נשים בקבוצת הטיפול הממושך (2,343 משתתפות), שטופלו ב-Denosumab במשך כל שבע השנים, כמו גם בקבוצת הנשים שחצו לטיפול התרופתי (2,207 נשים), שקיבלו פלסבו למשך שלוש השנים הראשונות לפני מעבר לטיפול ב-Denosumab.

בקרב אלו שקיבלו את הטיפול הפעיל במשך כל שבע שנות המחקר, שיעור השברים הלא-חולייתיים ירד מ-1.98 ל-100 שנות-מטופלת בשלוש השנים הראשונות ל-1.43 בשנה הרביעית והשיעור נותר על 1.45 במהלך השנים 4-7 לטיפול.

בקרב אלו שחצו לטיפול ב-Denosumab לאחר שלוש שנים, שיעור השברים עמד על 2.20 במהלך השנים 4-6 למחק, עם ירידה משמעותית בשנה השביעית לטיפול (4 שנות טיפול ב-Denosumab) ל-1.03 (p=0.004).

כאשר הם שילבו את שתי הקבוצות, הם מצאו כי שיעור השברים המשולב עמד על 2.08 בשנים 1-3 לטיפול ב-Denosumab (בין אם מדובר בשנים 1-3 בקבוצת הטיפול הפעיל או שנים 4-6 בקבוצת הפלסבו שחצו לטיפול פעיל), שיעור השברים המשולב ירד ל-1.27 לאחר ארבע שנות טיפול ב-Denosumab.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים כעת בתועלת הברורה של Denosumab כטיפול ממושך.

American Society for Bone and Mineral Research 2013 Annual Meeting.

לידיעה במדסקייפ