מספר חששות עלו בנוגע לשימוש ארוך הטווח ב- Etanercept בחולי RA (Rheumatoid Arthritis), בכל הנוגע לדיכוי חיסוני והשפעותיו על התפתחות זיהומים וגידולים ממאירים. המחקר שנמשך 5 שנים, נועד לסייע במציאת מענה לחששות אלו.
המחקר כלל 58 אתרים ב-12 מדינות אירופאיות, והחל בשנת 1998, לאחר השלמת שני מחקרים רנדומליים, מבוקרי-פלסבו, בהם המשתתפים טופלו בפלסבו או Etanercept במינון 25 מ”ג, פעמיים בשבוע. כל המשתתפים לא הגיבו היטב לטיפול ב-DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) לפני המחקר.
מדדי היעילות העיקריים ומדדי הסיום כללו את מספר המפרקים הכואבים ונפוחים. מדדים משניים כללו את שיעורי התגובה על פי ACR (American College of Rheumatology), Disease Activity Score ומדדי Acute Phase Reactant.
התוצאות שעלו לאחר 3 שנים:
- מבין 549 החולים שהשתתפו במחקר הפתוח, 467 (85%), 414 (75%) ו-371 (68%) השלימו את השנה הראשונה, השנתיים הראשונות, ושלוש השנים הראשונות של המחקר, בהתאמה. 363 משתתפים (66%) נותרו במחקר בזמן ניתוח התוצאות.
- דווח על חשיפה כוללת של 149 שנות-מטופל, כולל מחקר כפל-סמיות. במחקר הפתוח, שיעורי הפרישה מהמחקר על רקע יעילות הטיפול או בטיחות הטיפול, עמדו על 11% ו-13%, בהתאמה.
- תופעות לוואי שכיחות כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות, תסמונות שפעת, פריחה ותגובות באתר ההזרקה.
- שיעורי הזיהומים החמורים וממאירויות נותרו ללא-שינוי במהלך המחקר. לא נרשמו דיווחים על חולים עם Central Demyelinating Disease או דיסקראזיות חמורות של הדם.
- לאחר 3 שנים, שיעורי התגובה לפי ACR20, ACR50 ו-ACR70 עמדו על 78%, 51% ו-27%,בהתאמה. Disease Activity Score ירד ל-3.0 לאחר 3 חודשים ו-2.6 לאחר 3 שנים מ-5.1
- שיפור פרסיסטנטי זוהה בשאלוני Health Assessment Questionnaire לאורך 3 שנות המחקר.
לסיכום, החוקרים טוענים כי ל- Etanercept פרופיל בטיחותי ויעילות חיובית לטיפול במשך למעלה מ-3 שנים, וממשיך לספק יתרון קליני משמעותי באוכלוסית המטופלים שנבדקה במחקר. לפיכך, Etanercept היא אופציית טיפול ארוך טווח.
Ann Rheum Dis 2006;65:1578-1584
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!