לבקשת ה- FDA, חברת Bristol-Myers Squibb הוסיפה אזהרה מודגשת ל-  warfarin (Coumadin) לגבי הסיכון לדימום רציני או קטלני. התווית הקודמת הכילה גם היא אזהרה לגבי הסיכון לדימום, אך היא לא הייתה מודגשת במסגרת שחורה.

האזהרה הממוסגרת החדשה מציינת כי warfarin יכולה לגרום לדימום רציני ואף קטלני. על-פי הכתוב באזהרה, דימום יכול להתרחש בסבירות גבוהה יותר במהלך תקופת ההתחלה ובמינון גבוה יותר (שתוצאתו INR גבוה יותר). גורמי הסיכון לדימום שמצוינים הם: 4.0<INR, גיל מעל 65, INR לא יציב, היסטוריה של דימום ממערכת העיכול, יתר לחץ דם, מחלה צרברווסקולרית, מחלות לב חמורות, אנמיה, ממאירות, טראומה, אי ספיקת כליות וטיפול ממושך ב- warfarin.

המסגרת מכילה גם המלצות למעקב אחר INR בכל החולים המטופלים. לחולים שנמצאים בסיכון גבוה לדימום מומלץ על מעקב INR לעיתים תכופות יותר, התאמת מינון זהירה לקבלת ה-INR הרצוי, ומשך טיפול קצר יותר. על החולים לקבל הדרכה לגבי אמצעי מניעה לצמצום הסיכון לדימום, ולדווח מייד לרופא על סימנים וסימפטומים של דימום.

ה- FDA הודיע כי בנוסף לכך, החולים יקבלו גם עלון תרופה חדש, הכולל אזהרה לגבי פוטנציאל רציני לדימום עם השימוש בתרופה.

לידיעה במדסקייפ