מתוצאות מחקר עולם-אמיתי של חולים עם מחלת קרוהן עמידה לטיפולים תרופתיים שונים עולה כי Risankizumab (סקייריזי) מהווה טיפול יעיל להשגת הפוגה קלינית ותגובה אנדוסקופית, כך מדווחים חוקרים מבלגיה במאמר שפורסם בכתב העת Inflammatory Bowel Diseases.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתוני עולם-אמיתי רבים אודות הטיפול ב- Risankizumab בחולים עם מחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה וכעת הם ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול בחולים מבלגיה עם עמידות למספר קווי טיפול תרופתי.

החוקרים התמקדו במבוגרים עם מחלת קרוהן משישה מרכזים רפואיים ברחבי בלגיה, אשר החלו טיפול ב- Risankizumab לפני אפריל 2023. תגובה והפוגה קלינית הוגדרו על-פי תוצאים לפי דיווח המטופל. תגובה אנדוסקופית הוגדרה על-פי ירידה של לפחות 50% במדד Simple Endoscopic Score. שני תוצאי יעילות אלו נבחנו לאחר 24 שבעות ו/או 52 שבועות, בעוד שהישרדות ללא-ניתוח ובטיחות הטיפול נבחנו לאורך תקופת המעקב.

מדגם המחקר כלל 69 חולים (56.5% נשים; גיל חציוני של 37.2 שנים), כאשר רובם הגדול (85.5%) קיבלו לפחות ארבעה טיפולים מתקדמים קודמים ו-98.6% טופלו ב-Ustekinumab ו-14 חולים עברו ניתוח עם הוצאת סטומה.

מהערכת התוצאות ב-55 חולים שלא עברו התערבות ניתוחית להוצאת סטומה עלה כי לאחר 24 שבועות, שיעורי תגובה קלינית ללא-סטרואידים עמדו על 61.8% ושיעורי הפוגה קלינית עמדו על 18.2%. לאחר 52 שבועות, שיעורים אלו עמדו על 58.2% ו-27.3% מהחולים, בהתאמה.  נתונים אנדוסקופיים היו זמינים עבור 32 חולים, כאשר במחציתם (50%) הייתה עדות לתגובה אנדוסקופית במהלך 52 השבועות הראשונים לטיפול.

התוצאות היו דומות בחולים עם היסטוריה של התערבות ניתוחית להוצאת סטומה עם שיעורי תגובה קלינית ללא-סטרואידים של 42.9% ושיעורי הפוגה קלינית של 14.3%.

לאורך חציון מעקב של 68.3 שבועות, 18.8% מהחולים (13 מבין 69 חולים) הפסיקו את הטיפול ב- Risankizumab ו-20.3% מהחולים (14 מבין 69 חולים) עברו ניתוח לכריתת מעי על-רקע מחלת קרוהן.

שיעורי ההישרדות ללא-ניתוח עמדו על 75.2% לאחר 52 שבועות טיפול.

לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במהלך המחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים כי נתוני עולם-אמיתי אלו תומכים ביעילות Risankizumab להשגת הפוגה קלינית ותגובה אנדוסקופית בחולים עם מחלת קרוהן עמידה למספר קווי טיפול קודמים. הטיפול ב- Risankizumab נסבל היטב, ללא עדות לסוגיות בטיחות חדשות משנית לטיפול התרופתי.

Inflamm Bowel Dis, Jan 12, 2024