בהודעה לעיתונות מטעם חברת Horizon Therapeutics דווח כי Dazodalibep שיפר בהצלחה פעילות מחלה ותסמינים בשתי אוכלוסיות חולים עם תסמונת שיוגרן במחקר בשלב 2. מחברת התרופות נמסר עוד כי Dazodalibep, אנטגוניסט ל-CD40L, הינו הטיפול התרופתי היחיד בשלבי פיתוח להשגת העיקרי באוכלוסיות אלו במחקר בשלב 2.
המומחים מסבירים כי כיום אין תרופות משנות מהלך מחלה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בתסמונת שיוגרן. המחקר הנוכחי התמקד במשתתפים שהוצאו ממחקרים אחרים שפורסמו לאחרונה, זאת למרות נטל מחלה משמעותי. התוצאות החיוביות מהמחקר בשלב 2 הן מאוד מעודדות ומצביעות על השפעה חיובית כנגד תסמינים מגבילים רבים עימם מתמודדים חולים עם תסמונת שיוגרן.
המחקר כלל שתי אוכלוסיות חולים נפרדות. הקבוצה הראשונה כללה 74 חולים עם פעילות מחלה סיסטמית בדרגה בינונית-עד-גבוהה, אשר הוגדרה כמדד ESSDAI של 5 נקודות ומעלה. הקבוצה השנייה כללה 109 חולים עם תסמינים סובייקטיביים בדרגה בינונית-עד-גבוהה, כפי שהוגדר לפי מדד EULAR Sjogren Syndrome Patient Reported Index של 5 נקודות ומעלה ומדד ESSDAI קטן מ-5 נקודות.
לאחר ארבעה שבועות סקירה, המשתתפים חולקו באקראי לקבלת Dazodalibep תוך-ורידי או פלסבו. לאחר 24 שבועות טיפול, חולים שחולקו באקראי תחילה לפלסבו החל טיפול ב- Dazodalibep ולהיפך, אלו שטופלו תחילה ב- Dazodalibep חצו לזרוע הפלסבו. החולים היו במעקב לאורך 12 שבועות לאחר תום תקופת הטיפול.
באוכלוסייה הראשונה, אלו שטופלו ב- Dazodalibep השיגו ירידה של 6.3 נקודות במדד ESSPRI, זאת בהשוואה לירידה של 4.1 נקודות בקרב חולים בזרוע הפלסבו (p=0.017).
באוכלוסייה השנייה, לאחר 169 ימים, בקרב חולים שטופלו ב- Dazodalibep תועדה ירידה של 1.8 נקודות במדדי ESSPRI, בהשוואה לירידה של 0.53 נקודות בקרב אלו בזרוע הפלסבו (p=0.0002).
תוצאים משניים, אשר כללו מדדי איכות חיים כמו עייפות, גם הדגימו שיפור מובהק סטטיסטית. בנוסף, התרופה נסבלה היטב בשתי האוכלוסיות, כאשר האירועים החריגים הנפוצים כללו זיהום COVID-19, נזופרינגיטיס ואנמיה.
מחברת התרופות נמסר כי ממצאי המחקר מעידים על השפעה משמעותית של Dazodalibep על עצימות התסמינים בחולים עם תסמונת שיוגרן. בעקבות הממצאים החיוביים הללו, הם מתכננים להמשיך ולפתח את Dazodalibep כטיפול אפשרי להקלה על תסמינים חמורים בקרב חולים עם תסמונת שיוגרן.
מתוך הודעת Horizon Therapeutics
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!