מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת RMD Open עולה כי Iscalimab, נוגדן חד-שבטי חדש כנגד CD-40, הוכח כיעיל בחולים עם פגיעה כלייתית משנית ללופוס (Lupus Nephritis) עם הפחתת פרוטיאנוריה לאחר 24 שבועות. הטיפול נסבל היטב, כאשר מרבית תופעות הלוואי היו בדרגה קלה עד בינונית.
החוקרים השלימו מחקר אקראי בשלב 2 במטרה לבחון את היעילות, פרמקוקינטיקה ובטיחות Iscalimab לעומת פלסבו כתוספת לטיפול הסטנדרטי בחולים עם Lupus Nephritis פרוליפרטיבי ופעיל על-פי ביופסיית כליה.
מדגם המחקר כלל 57 חולים עם פגיעה כלייתית משנית ללופוס בדרגה III או IV, עם יחס חלבון:קריאטינין בשתן של 0.5 מ”ג/מ”ג ומעלה ותפקוד כלייתי מספק. המשתתפים חולקו באקראי לקבלת שבעה עירויים תוך-ורידיים של Iscalimab במינון 10 מ”ג/ק”ג (39 חולים, גיל חציוני של 33 שנים) או פלסבו (18 חולים, גיל חציוני של 34.5 שנים) כתוספת לטיפול הסטנדרטי ל-Lupus Nephritis במהלך 24 שבועות טיפול.
התוצא העיקרי היה ההשפעה של Iscalimab לעומת פלסבו על פרוטאינוריה, כפי שנקבע לפי יחס חלבון:קריאטינין בשתן, לאחר 24 שבועות. עוד הושלמה הערכה של אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים במהלך הטיפול ולאורך מעקב של 24 שבועות.
לאחר 24 שבועות, הטיפול ב- Iscalimab הוביל לירידה מובהקת סטטיסטית של 42.1% ביחס חלבון:קריאטינין בשתן לעומת פלסבו, עם שיפור יחסי מתחילת המחקר של 63ץ1% בזרוע Iscalimab ושל 36.3% בזרוע הפלסבו.
שיעור החולים שהשיגו הפוגה כלייתית מלאה עמד על 8.1% בזרוע ההתערבות ועל 0% בזרוע הפלסבו.
לאחר 24 שבועות, ירידה גדולה יותר במדד Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index תועד עם Iscalimab לעומת פלסבו (ירידה של 2.8 נקודות לעומת 1.1 נקודות).
היארעות אירועים חריגים הייתה גבוהה בשתי הקבוצות, כאשר מרבית האירועים היו בדרגה קלה עד בינונית. ארבעה אירועים חריגים הובילו להפסקת הטיפול (שלושה בזרוע Iscalimab ואחד בזרוע הפלסבו).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים בתועלת הקלינית של Iscalimab, אשר באופן כללי נסבל היטב, על אף שתועדו זיהומים חמורים בקרב מטופלים עם מחלות נלוות שקיבלו במקביל טיפולים רבים לדיכוי חיסוני.
RMD Open, Aug 14, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!