במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Psychiatry מדווחים חוקרים מבלגיה על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Seltorexant, אנטגוניסט סלקטיבי לקולטן ל-Orexin-2, מלווה בשיפור גדול יותר בהתחלת ואחזקת שינה במבוגרים עם אינסומניה לעומת פלסבו ו-Zolpidem, טיפול סטנדרטי להפרעת השינה. עוד דווח על שיעור נמוך יותר משמעותית של אירועים חריגים משנית לטיפול עם Seltorexant לעומת פלסבו או Zolpidem.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו ומבוקר טיפול פעיל שכלל חולים מ-55 אתרים בשש מדינות. מדגם המחקר כלל למעלה מ-300 מבוגרים בגילאי 18-85 שנים עם אבחנה של אינסומניה (מדד Insomnia Severity Index של 15 ומעלה) וללא תחלואה פסיכיאטרית. גיל המשתתפים הממוצע עמד על 58 שנים, 68% היו נשים.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב- Seltorexant כל לילה למשך 14 ימים, אשר ניתן במינון של 5 מ”ג (71 חולים), 10 מ”ג (74 חולים), או 20 מ”ג (71 חולים); פלסבו (75 חולים), או Zolpidem (73 חולים).
התוצא העיקרי היה התחלת שינה רציפה, או Latency to Persistent Sleep (ובקצרה, LPS), כפי שנקבע לפי בדיקת שינה בלילה הראשון. תוצאים משניים כללו יקיצה לאחר התחלת שינה במהלך שש השעות הראשונות בלילה 1 ו-13 ו-LPS בלילה 13. לאורך המחקר עקבו החוקרים אחר אירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי.
מהנתונים עולה כי Seltorexant במינון 10 מ”ג ו-20 מ”ג הדגים שיפור גדול יותר במדד LPS בלילה הראשון לעומת פלסבו (בהיקף של 36% ו-49%, בהתאמה) ומינון של 20 מ”ג הדגים שיפור גדול יותר לעומת Zolpidem (בהיקף של 29%).
החוקרים מדווחים עוד על שיפור של 30% ו-28% ביקיצה לאחר התחלת שינה במהלך שש השעות הראשונות בלילה 13 עם טיפול ב- Seltorexant במינון 10 מ”ג ובמינון 20 מ”ג, בהתאמה, בהשוואה ל-Zolpidem. בהשוואה לפלסבו, השיפור בלילה 13 עמד על 25% עם Seltorexant במינון 10 מ”ג ועל 40% עם טיפול במינון 20 מ”ג, בהתאמה. מינון של 20 מ”ג הדגים שיפור של 31% לעומת Zolpidem.
שיעור האירועים החריגים משנית לטיפול היה נמוך יותר במשלב קבוצות הטיפול ב- Seltorexant לעומת פלסבו (34% לעומת 49%) ולעומת Zolpidem (34% לעומת 49%). כאבי ראש תועדו כאירוע החריג הנפוץ ביותר (8% מהמטופלים ב- Seltorexant לעומת 11% באלו בזרוע פלסבו ו-Zolpidem).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות Seltorexant במינונים של 10 מ”ג ו-20 מ”ג בטיפול בחולים עם אינסומניה. מתן Seltorexant במינון של עד 20 מ”ג נסבל טוב יותר מ-Zolpidem במבוגרים ובקשישים.
JAMA Psychiatry, Aug 13, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!