מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טבליות Nerandomilast לטיפול במבוגרים עם פיברוזיס ריאתי אידיופתי (Idiopathic Pulmonary Fibrosis).
המומחים מסבירים כי Nerandomilast הינו התכשיר הראשון המאושר לטיפול בפיברוזיס ריאתי אידיופתי מזה למעלה מעשור. התרופה פועלת כמעכב Phosphodiesterase 4b והינה הראשונה מסוגה המאושרת להתוויה זו. לפי הסוכנות, המינון המומלץ הינו 18 מ”ג, פעמיים ביום, במרווח של כ-12 שעות בין המנות.
האישור מבוסס על נתונים מצמד מחקרים אקראיים ומבוקרים. במחקר FIBRONEER-IPF, במבוגרים עם פיברוזיס ריאתי אידיופתי בגילאי 40 שנים ומעלה שחולקו באקראי ל- Nerandomilast תועדה לאחר שנה אחת ירידה קטנה יותר משמעותית במדד FVC (או Forced Vital Capacity) לעומת חולים בזרוע הפלסבו.
ההבדל היה בולט במינונים של 18 מ”ג או 9 מ”ג, עם ירידה ממוצעת מתוקנת של 114.7- מ”ל ו-138.6 מ”ל- בהשוואה לירידה של 183.5- בזרוע הפלסבו.
האירועים החריגים שתועדו בלפחות 5% מהמשתתפים היו נפוצים יותר עם Nerandomilast במינונים של 18 מ”ג ו-9 מ”ג, בהשוואה לפלסבו. האירועים החריגים כללו שלשול, COVID-19, זיהומים בדרכי נשימה עליונות, דיכאון, ירידה במשקל, אובדן תאבון, בחילה, עייפות, כאבי אש, הקאות, כאבי גב וסחרחורות. מבין אלו, שלשול נקשר באופן הנפוץ ביותר עם הפסקת הטיפול התרופתי. מחקר מוקדם יותר הדגים את הבטיחות והיעילות של Nerandomilast לעומת פלסבו לאחר 12 שבועות טיפול.
מחברת התרופות נמסר כי הבקשה לאישור התרופה מצויה בהליכי בחינה בסין, יפן והאיחוד האירופי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!