טיפול ארוך-טווח ב- Filgotinib השרה וסייע בשמירה על הפוגה בתסמיני קוליטיס כיבית, לצד שיפור איכות חיים בריאותית, ללא סוגיות בטיחות חדשות, כך עולה מניתוח ביניים של תוצאות מחקר הארכה SELECTION, שפורסמו בכתב העת Alimentary Pharmacology & Therapeutics.
המומחים מסבירים כי Filgotinib הינו מעכב JAK1 פומי, הניתן פעם ביום ומאושר באיחוד האירופי, יפן ובריטניה לטיפול בקוליטיס כיבית פעילה בדרגה מתונה-עד-חמורה וכנגד דלקת מפרקים שגרונית בדרגה מתונה-עד-חמורה. אישור הטיפול לקוליטיס כיבית מבוסס על תוצאות מחקר SELECTION בשלב 2b/3, בו Filgotinib הוביל לשיפור מהיר בתסמיני מחלת המעי הדלקתית והיה יעיל בהשראה ושמירה על הפוגה קלינית ושיפור איכות החיים הבריאותית לעומת פלסבו לאורך 58 שבועות טיפול.
בשלב הארכה ארוך-טווח של מחקר SELECTION החוקרים בחנו את הבטיחות והיעילות של המשך Filgotinib למשך עד 336 שבועות. הם כללו 250 חולים שהשיגו הפוגה קלינית או תגובה קלינית לאחר 10 שבועות והשלימו את מחקר SELECTIN לאורך 58 שבועות וכן 372 חולים שלא השיגו הפוגה או תגובה והפסיקו את המחקר.
חולים שהשלימו את 58 שבועות המחקר המשיכו לקבל טיפול ב- Filgotinib בתווית-פתוחה במינון 100 מ”ג (102 חולים, גיל ממוצע של 43.1 שנים) או 200 מ”ג (148 חולים, גיל ממוצע של 44.3 שנים), בעוד שאלו שלא הגיבו לטיפול קיבלו את המינון המקסימאלי האפשרי שהותר במדינה.
תוצא הסיום העיקרי היה בטיחות הטיפול, כפי שנקבע לפי תופעות לוואי, בעוד שתוצאי יעילות משניים כללו את השינוי מתחילת המחקר במדד Partial Mayo Clinic Score (או pMCS); איכות חיים בריאותית, כפי שנקבע לפי שאלון Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; וסמנים דלקתיים.
מניתוח הנתונים למשך עד 202 שבועות טיפול עלה כי שיעורי אירועי חריגים היו נמוכים ודומים בין קבוצות הטיפול, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
בזרוע הטיפול ב- Filgotinib במינון 200 מ”ג, שיעור החולים שהשלימו את המחקר בהפוגה לפי pMCS עלה מ-72.4% בתחילת המחקר ל-80% לאחר 144 שבועות, כאשר איכות החיים הבריאותית וסמני הפוגה נותרו גבוהים (86.4% ו-86%, בהתאמה). בנוסף, החוקרים מדווחים על עליה בקרב חולים שלא הגיבו לטיפול לאחר 192 שבועות (62.1%, 76.7% ו-59.3%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי Filgotinib הינו טיפול יעיל בשמירה על הפוגה, הפחתת סמנים דלקתיים ושיפור איכות החיים הבריאותית בחולים עם קוליטיס כיבית לאורך כארבע שנים. מחקר SELECTION LTE נמשך בימים אלו והתוצאות המלאות לאורך 336 שבועות טיפול יפורסמו לאחר השלמת המחקר.
Aliment Pharmacol The, Sep 2024
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!