מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מלא לקפסולות בשחרור-מושהה של Tarpyeo להפחתת אובדן תפקוד כלייתי במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy בסיכון להתקדמות מחלה.
המומחים מסבירים כי Tarpyeo הינו תכשיר אימונו-מודולטורי של תאי B המכוון כנגד נוגדני IgA1 פתוגניים עם חסר גלקטוז, העלולים להוביל להתפתחות IgA Nephropathy. התרופה הפומית נועדה לטפל בפרוטאינוריה במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy ראשונית בסיכון להתקדמות מחלה מהירה, ללא תלות בחומרת פרוטאינוריה.
מדובר בטיפול הראשון המאושר באופן מלא ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לחולים עם IgA Nephropathy על-בסיס מדדי תפקוד כלייתי והתכשיר היחיד שקיבל אור ירוק מהסוכנות לטיפול ב-IgA Nephropathy ראשוני בסיכון לאובדן תפקוד כלייתי.
הטיפול ב- Tarpyeo אושר תחילה בשנת 2021 תחת מסלול אישור מואץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי. האישור המלא מבוסס על תוצאות מחקר NefIgAra, מחקר רב-מרכזי, כפל-סמיות, בשלב 3. המחקר כלל 364 חולים בין 2018 עד 2021, אשר קיבלו טיפול פעיל במשך תשעה חודשים ולאחר מכן 15 חודשי מעקב לאחר-טיפול.
ממצאי המחקר העידו על יתרון מובהק סטטיסטית לטיפול ב- Tarpyeo לעומת פלסבו בקצב פינוי גלומרולארי משוער. תוצא זה היה עקבי בכלל החולים, ללא תלות ביחס חלבון:קריאטינין בשתן והדגים הבדל של 3 מ”ל/דקה בכל שנה בעקומת קצב פינוי גלומרולארי לאורך שנתיים בין Tarpyeo ובין פלסבו.
לסיכום, Tarpyeo הינו התכשיר הראשון שקיבל אישור מלא מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בחולים עם IgA Nephropathy על-בסיס מדדי תפקוד כלייתי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!