מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Deucravacitinib לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה מתונה-עד-חמורה.
המומחים מסבירים כי Deucravacitinib הינו מעכב אלוסטרי של Tyrosine Kinase 2, הניתן באופן פומי. האישור החדש מרחיב את מכלול אפשרויות הטיפול התרופתי הזמינות לאוכלוסיית החולים עם פסוריאזיס רובדית, כאשר הזמינות של טיפול ביולוגי פומי מהווה פריצת דרך בעיניי רבים.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממספר מחקרים בשלב 3, כולל POETYK PSO-1 ו-POETYK PSO-2, אשר השוו בין Deucravacitinib במינון יומי של 6 מ”ג ובין פלסבו או טיפול פעמיים ביום ב-Apremilast.
לאחר 24 שבועות טיפול במחקרים אלו, 69% ו-58% מהחולים שטופלו ב- Deucravacitinib השיגו את תוצא PASI75 (או Psoriasis Area and Severity Index), זאת בהשוואה ל-38% מהחולים שטופלו ב-Apremilast. עוד עלה מהנתונים כי 42% ו-32% מהחולים השיגו את תוצא PASI90, זאת בהשוואה ל-22% ו-20% מהחולים שטופלו ב-Apremilast.
מחברת התרופות נמסר כי מדובר בטיפול הפומי הראשון המאושר כנגד פסוריאזיס רובדית מזה קרוב לעשר שנים, כאשר מדובר בטיפול בעל מנגנון פעולה חדש. הטיפול החדש ניתן פעם ביום ומיועד לשימוש בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!