מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Upadacitinib (רינבוק) במינון 15 מ”ג, פעם ביום, לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה עם תגובה לא-מספקת, או אי-סבילות טיפול במעכבי TNF.
המומחים מסבירים כי Upadacitinib קבלה את אישור הנציבות האירופאית בינואר לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ובמבוגרים עם Ankylosing Spondylitis פעילה. עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את ההחלטה עד להשלמת בחינת נתוני הבטיחות ממערכת ORAL Surveillance ואת הסיכונים האפשריים הקשורים בטיפול במעכבי JAK.
היעילות של Upadacitinib להקלה על ביטויים רבים של דלקת מפרקים פסוריאטית היא מוכרת היטב והוכחה בשני מחקרים גדולים.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3 מחקר SELECT-PsA 1 ומחקר SELECT-PsA 2 אשר בחנו את היעילות, בטיחות וסבילות של Upadacitinib בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית. Upadacitinib ענה על התוצא העיקר תגובה לפי קריטריוני ACR20 לאחר 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בהם תועדה תגובה לא-מספקת לטיפול בתכשירי DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs). בנוסף, התרופה הדגימה העדר-נחיתות לעומת Adalimumab במינון 40 מ”ג אחת לשבועיים בהשגת תגובת ACR20 לאחר 12 שבועות.
בחולים שטופלו ב- Upadacitinib תועד שיפור גדול יותר בתפקוד גופני, כפי שנקבע פי מדד HAQ-DI לאחר 12 שבועות ובתסמינים העוריים, כפי שנקבע לפי מדד PASI-75 לאחר 16 שבועות. בנוסף, לאחר 24 שבועות, שיעור גדול יותר של חולים שטופלו ב- Upadacitinib השיגו פעילות מחלה מינימאלית, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו.
נתונים משני המחקרים תומכים בפרופיל הבטיחות של התרופה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה וכי זה תואם לפרופיל הבטיחות שתואר בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלים ב- Upadacitinib כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, נזופרינגיטיס ועליה בריכוז CPK, ALT ו-AST בדם.
מוקדם יותר החודש, מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את התווית המצורפת ל- Upadacitinib והוסיף אזהרת קופסא בנוגע לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, לצד עדכון אזהרות קודמות אודות תמותה, ממאירות ותרומבוזיס.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!