מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מתן תוך-ורידי של Selexipag לטיפול במבוגרים עם יתר לחץ דם ריאתי בדרגה תפקודית של II עד III לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי, אשר באופן זמני אינם יכולים לקבל טיפול פומי.
אפשרות מתן תוך-ורידי של Selexipag תאפשר לחולים להימנע מהפרעות קצרות-טווח ושמירה על רציפות הטיפול, לאור החשיבות הרבה של רציפות טיפול בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי.
טבליות Selexipag אושרו בשנת 2015 ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לדחיית התקדמות יתר לחץ דם ריאתי והפחתת הסיכון לאשפוזים.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, בתווית-פתוחה, שבחן את הבטיחות, סבילות ופרמקוקינטיקה של החלפה טבליות Selexipag במתן Selexipag דרך הוריד. במחקר זה, החלפה מטבליות Selexipag לטובת טיפול תוך-ורידי נסבלה היטב ב-30 חולים עם יתר לחץ דם ריאתי. החוקרים לא זיהו סוגיות בטיחות מפתיעות ומדווחים כי האירועים החריגים עם מתן תוך-ורידי של Selexipag היו דומים לאלו שתועדו עם הטבליות.
לאור האופי המתקדם של המחלה, שמירה על רציפות טיפול חשובה מאוד לאיזון המחלה. עם זאת, יש מקרים בהם החולים אינם יכולים לקבל טיפול פומי. עבור חולים תחת טיפול בטבליות Selexipag, מתן תוך-ורידי של התכשיר עשוי לשמש כגשר קצר-טווח במקרים בהם אין אפשרות להמשיך בטיפול הפומי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!