מיקרומדיק מדווחת על יישום ראשון להסכם האסטרטגי עם חברת Axella Research: זטיק טכנולוגיות בע”מ, חברה בת בבעלות ושליטה מלאה (“החברה”) ,תגיש היום הגשה מקדימה (Pre-Submission) לקבלת אישור של ה-FDA לשיווק ומכירה של המוצר המוביל של החברה, ערכת ה- ®CellDetect לניטור סרטן שלפוחית השתן, בנוסף, בוחנת החברה את האפשרות לשיווק והשקה מהירה יותר של המוצר בשוק האמריקאי. במקביל, מפרסמת מיקרומדיק תוצאות נוספות ומתקדמות שנתקבלו בהמשך לניסוי הקליני הרב מרכזי לניטור סרטן שלפוחית השתן, שביצעה החברה ומראים כי טכנולוגיית ה- ®CellDetect עשויה להקדים זיהוי של התפרצות מחודשת של סרטן שלפוחית השתן בהשוואה לבדיקות ה-Gold Standard הפולשניות הקיימות (ציסטוסקופיה ו/או ביופסיה).
בכוונת החברה להציג בפני ה-FDA את המוצר והטכנולוגיה החדשה הקשורה במוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן, ולהיוועץ עמו בדבר התהליך שעל החברה לעבור, לשם קבלת אישור של ה-FDA לשיווק ומכירה של המוצר. להערכת החברה, תוצאות ההגשה המקדימה עשויות להבהיר את התהליך הנדרש לקראת הגשת הבקשה הפורמלית לאישור שיווק ומכירה של המוצר. בנוסף, בדעת החברה לבחון, יחד עם שותפתה האסטרטגית Axella Research, את האפשרות לשיווק והשקה מהירה יותר בשוק האמריקאי, במסלול מעבדות CLIA (מעבדות המאושרות תחת ה-Clinical Laboratory Improvement Amendments ) וזאת במקביל לתהליך האישור על-ידי ה-FDA.
בנוסף, מדווחת מיקרומדיק כי החברה ערכה מעקב, למשך תקופה של עד 14 חודשים, אחר 99 מתוך 121 הנבדקים שנכללו בניסוי הקליני ונמצאו ללא סימני מחלה על פי בדיקות ה- Gold Standard הקיימות, ובו נמצא כי בתקופת המעקב בלמעלה מ-20% מהנבדקים, עבורם תוצאת בדיקת ה – ®CellDetect בניסוי הקליני היתה חיובית, אכן חזרה המחלה – שיעור זה גבוה משמעותית (כ-פי 4) מהנבדקים עבורם תוצאת ה ®CellDetect בניסוי הקליני היתה שלילית.
התוצאות הנוספות מוצגות במסגרת כנס האורולוגים האירופאי השנתי המרכזי EAU (European Association of Urology) במינכן, גרמניה. בנוסף, עיקרי התוצאות שנתקבלו במסגרת הניסוי הקליני, יכללו לראשונה גם בכנס הפתולוגים האמריקאי-קנדי השנתי בסיאטל, ארה”ב.
על פי הסכם שיתוף הפעולה שנחתם בין החברה ו-Axella התחייבה האחרונה לקדם את המוצר לניטור סרטן שלפוחית השתן של החברה לניסוי קליני ולממן את הפעילות הנדרשת בסכום של יותר ממיליון דולר. עוד נקבע כי Axella תהיה זכאית לתשלום תמלוגים על ידי החברה ממכירות נטו של המוצר בארה”ב.
אודות מחלת סרטן שלפוחית השתן
סרטן שלפוחית השתן הינו הסרטן הרביעי בשכיחותו בקרב גברים בארה”ב והשביעי בשכיחות בקרב גברים ברחבי העולם. בארה”ב כ 500,000 חולים בסרטן שלפוחית השתן וכ- 70,000 חולים חדשים מידי שנה. סרטן שלפוחית השתן מתאפיין בשיעור החזרתיות הגבוה ביותר בקרב מחלות הסרטן עד כ- 80% מהחולים. עלות האבחון והטיפול בחולי סרטן שלפוחית השתן הינה מהגבוהות ביותר ביחס לחולים במחלות סרטן אחרות ולכן מצריך מעקב וטיפול מתמשך למשך כל החיים ונחשב לאחד מסוגי הסרטן היקרים ביותר לטיפול. הבדיקות הקיימות כיום בשוק מתחלקות לבדיקות פולשניות הכרוכות בעלות גבוהה ומלוות בחוסר נוחות ובנטייה לסיבוכים, ולבדיקות בלתי פולשניות המאופיינות ברגישות ו/או סגוליות נמוכות ובחלקן אף בעלויות גבוהות.
אודות טכנולוגיית ה- ®CellDetect
טכנולוגיית ה- ®CellDetect של החברה מאפשרת זיהוי מדויק של תאים סרטניים וטרום סרטניים בדגש על צבע ייחודי ומורפולוגיה. הטכנולוגיה ניתנת ליישום בבדיקות סקר ובבדיקות מעקב אחר הישנות המחלה אצל חולי סרטן לאחר שטופלו. החברה הוכיחה בניסויים קליניים את יעילות המוצר באבחון סרטן צוואר הרחם וסרטן שלפוחית השתן ומעריכה כי הטכנולוגיה העומדת בבסיס המוצרים ניתנת להתאמה לסוגי סרטן שונים נוספים.
אודות מיקרומדיק
מיקרומדיק פועלת להשקעה, ניהול וקידום של פתרונות ייחודיים אשר מטרתם לתת מענה לצורך ממשי הקיים בתחום הדיאגנוסטיקה הסרטנית זיהוי מוקדם של מחלות הסרטן והתאמת טיפול אישי לחולה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!