סאנופי הודיעה היום שהגישה למינהל המזון והתרופות של ארה“ב (FDA) תיק בקשה לרישום תרופה חדשה בעבור העט המשולב של אינסולין גלרג‘ין (לנטוס) 100 יחידות/מ“ל וליקסיסנטייד (ליקסומיה), שכאשר יאושר, יינתן כזריקה אחת פעם ביום לטיפול במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.
“הגשת תיק בקשה לרישום תרופה זו היא אבן דרך חשובה בפעולותיה של סאנופי להמשך הפיתוח של תחום הסוכרת שלנו“, אמר פייר שנסל, סגן נשיא בכיר ראש חטיבת הסוכרת העולמית בסאנופי. “קיים עדיין צורך רפואי נכבד שטרם ניתן לו מענה, של אנשים עם סוכרת מסוג 2, שיותר ממחציתם אינם מצליחים להגיע ליעד רמת הסוכר שלהם למרות שהם מטופלים בתרופות פומיות או באינסולין. אנו מכירים בכך שדרושות אפשרויות טיפוליות נוספות ומצפים לפעול יחד עם מינהל המזון והתרופות של ארה“ב במהלך בחינת בקשת הרישום שהגשנו“.
עם הגשת הבקשה מימשה סאנופי “שובר לבחינה מזורזת” (Priority Review Voucher) שלפיו הבקשה לרישום תרופה חדשה תיבחן בהליך מזורז של 6 חודשים אם מינהל המזון והתרופות יקבל את הבקשה, במקום בהליך הרגיל הנמשך 10 חודשים.
הגשת בקשה לרישום תרופה חדשה זו מבוססת על נתונים ממחקרי LixiLan-O ו–LixiLan-L בשלב III, שבשניהם דווחו תוצאות חיוביות בשורה העליונה במהלך 2015. מטרתם של מחקרים אלה, שבהם השתתפו יותר מ-1,900 מטופלים ברחבי העולם, הייתה לבדוק את הבטיחות והיעילות של העט המשולב כשהוא משמש לטיפול באוכלוסיות מטופלים שרמות הסוכר שלהם אינן מאוזנות לאחר טיפול בתרופות פומיות נוגדות סוכרת (OADs) ולאחר טיפול באינסולין בזאלי, בהתאמה.
מקור: סאנופי
טרם נקבע השם המסחרי של העט המשולב. הבטיחות והיעילות של התרופה לא נבדקו עדיין על ידי רשות רגולטורית כלשהי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!