מנתונים ממחקר בשלב 3, שהוצגו במהלך כנס ה-EASD (European Association for the Study of Diabetes) עולה כי בחולים עם נוירופתיה סוכרתית היקפית שטופלו במדבקת Capsaicin 8% תועדה הקלה משמעותית יותר בכאב ואיכות שינה טובה יותר, בהשוואה לאלו שטופלו במדבקת פלסבו.
מדגם המחקר כלל 369 משתתפים עם משך כאב ממוצע של 5.8 שנים, ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7.3% ומדד כאב יומי ממוצע של 6.5 (Brief Pain Inventory-Diabetic Neuropathy [BPI-DN]).
המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-1-4 מדבקות Capsaicin 8% (186 משתתפים) או פלסבו (183 משתתפים), באזורי כאב בכפות הרגליים למשך שלושים דקות. בהמשךהמשתתפים השלימו בדיקות מעקב במרפאה לאחר 2, 4, 8 ו-12 שבועות. 177 ו-175 משתתפים בקבוצת הטיפול הפעיל ובקבוצת הפלסבו השלימו את המחקר. תוצא הסיום העיקרי היה אחוז השינוי במדד כאב יומי ממוצע מתחילת המחקר ועד בין שבוע 2 ושבוע 8.
החוקרים מדווחים כי מדד הכאב (תוצא הסיום העיקרי) היה נמוך יותר בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לקבוצת הביקורת (27.4%- לעומת 20.9%-, p=0.025). מדובר בהבדל מובהק סטטיסטית לטובת Capsaicin בהשוואה לפלסבו, עם השפעה שנותרה לאורך זמן ובחלק מהחולים הייתה אף גדולה יותר לאחר מספר שבועות, עד שבוע 12.
עוד תועד שיפור באיכות השינה בקרב חולים בקבוצת ההתערבות, מתחילת המחקר ועד למצב בין שבוע 2 לשבוע 8 או בין שבוע 2 לשבוע 12. בנוסף, תועד שיפור גדול יותר במדדי הפרעה לשינה בקבוצת ההתערבות לעומת קבוצת הביקורת משבוע 6 והילך.
בשיעור גדול יותר של מטופלים ב- Capsaicin לעומת פלסבו תועדה ירידה של לפחות 30% במדד הכאב היומי הממוצע, מתחילת המחקר ועד בין שבוע 2 לשבוע 12 (40.95 לעומת 31.7%, P=0.05).
באשר לתוצאי סיום משניים, שביעות רצון מהטיפול לאחר 12 שבועות נטה לטובת Capsaicin 8%, כאשר שיעור גבוה יותר של מטופלים דיווחו על שיפור גדול מאוד או שיפור גדול ולא תועדו הבדלים באיכות החיים הבריאותית בין הקבוצות או הידרדרות בתפישת כאב חד, קור או חום.
במונחים של סבילות ובטיחות, ב-46.8% מהמטופלים בקבוצת ההתערבות תועדו אירועים חריגים, בהשוואה ל-33.9% מהמטופלים בקבוצת הפלסבו. האירועים הנפוצים כללו תחושת צריבה (14% בקבוצת ההתערבות לעומת 2.7% בקבוצת הפלסבו), כאב בגפה (10.8% לעומת 5.5%) וכאב באתר הטיפול. לא תועדו אירועים חריגים חמורים או מקרי תמותה בשתי הקבוצות.
מתוך כנס ה-EASD
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!