שני מחקרים חדשים מספקים נתונים נוספים בנוגע לסיכון לדימום בקרב חולים עם פרפור פרוזדורים המטופלים ב-Dabigatran (פרדקסה), כאשר ממחקר אחד עולה כי הטיפול הפומי החדש מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדימום מג’ורי, כמו גם דימומים במערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין.
בדו”ח הראשון, שפורסם בכתב העת JAMA: Internal Medicine, החוקרים מדווחים כי הטיפול בפרדקסה לווה בעליה של 30% בסיכון לדימום מכל סוג, עליה של 58% בסיכון לדימום מג’ורי ועליה של 85% בסיכון לדימום ממערכת העיכול, בהשוואה לטיפול בקומדין בחולים שהחלו בטיפול בנוגדי-קרישה בעקבות אבחנה חדשה של פרפור פרוזדורים.
במחקר השני, שפורסם בכתב העת Circulation, לא תועד סיכון מוגבר לדימום מג’ורי עם פרדקסה, אך הטיפול במעכב תרומבין ישיר לווה בעליה של 28% בסיכון לדימום במערכת העיכול.
היקף הסיכון והמגמה דומים לאלו שתוארו במחקר RE-LY, כאשר הטיפול בפרדקסה במינון 150 מ”ג, פעמיים ביום נבחן בהשוואה לטיפול בקומדין. בשני המקרים, הטיפול בפרדקסה לווה בירידה משמעותית של הסיכון לדימום תוך-גולגולתי, ירידה של כ-65% בהשוואה לקומדין.
בסקירה הראשונה בחנו החוקרים מדגם אקראי של 5% ממבוטחי מדיקייר בשנים 2010 ו-2011. לאחר תקנון למאפיינים הבסיסיים ועם תקנון למשתנים, ההיארעות המתוקנת של דימומים מג’וריים עמדה על 9% עם פרדקסה בהשוואה ל-5.9% עם קומדין. שיעור הדימומים התוך-גולגולתיים היה נמוך משמעותית עם פרדקסה.
בחולים בגילאי 75 שנים ומעלה תועד סיכון מוגבר לדימומים, בהשוואה לחולים צעירים יותר, כמו גם באלו עם מחלת כליות כרונית. בהשוואה ללבנים, בשחורים שטופלו בפרדקסה תועד סיכון מוגבר לדימומים.
החוקרים כותבים כי על רופאים להיות מודעים לסיכון הבסיסי של המטופלים שלהם לדימומים, דוגמת חולים מבוגרים או עם מחלת כליות כרונית. על רופאים לבחון את המאזן של מניעת אירוע מוחי אל מול הסיכון לדימום. יש הוכחות כי המינון הגבוה של פרדקסה טוב יותר במונחים של מניעת אירוע מוחי, ולכן מדובר בעסקת חליפין.
במחקר השני מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי נכלללו מבוגרים מבוטחי מדיקייר. כל החולים טופלו בפרדקסה או קומדין בשל פרפור פרוזדורים שאינו על-רקע מחלת מסתם בין השנים 2010 ו-2012. בסיכומו של דבר, זוהו 67,000 מטופלים חדשים נוספים בפרדקסה ו-273,920 מטופלים חדשים בקומדין.
מבין 67,207 החולים לאחר התאמה, הטיפול בפרדקסה לווה בסיכון נמוך משמעותית לאירוע מוחי איסכמי, דימום תוך-גולגולתי ותמותה. יחסי הסיכון המתוקנים עמדו על 0.80, 0.34 ו-0.86, בהתאמה. זוהתה עליה של 28% בסיכון לדימום ממערכת העיכול עם פרדקדסה, אך ללא סיכון לדימום מג’ורי. כמו כן, לא זוהו הבדלים באירועים לבביים עם שני הטיפולים.
מניתוח לפי תתי-קבוצות עלה כי בגברים בגילאי 85 שנים ומעלה ובנשים בגילאי 75 שנים ומעלה תועדה עליה משמעותית בסיכון לדימום מג’ורי ממערכת העיכול עם פרדקסה. החוקרים לא זיהו סיכון מוגבר בחולים עם מחלת כליות כרונית או באלו שטופלו בנוגדי-טסיות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!