מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע ליצרנים של תכשירי טסטוסטרון כי עליהם להוסיף תווית אזהרה בנוגע לסיכון המוגבר לקרישי דם ורידיים, כולל פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי.
מדובר בתפנית האחרונה במחלוקת המתמשכת בנוגע לסיכונים קרדיווסקולאריים אפשריים של תכשירי טסטוסטרון, המשמשים לטיפול בגברים עם רמות נמוכות על-רקע מצבים רפואיים אחרים. עם זאת, מהסוכנות נמסר כי האזהרה בנוגע לקרישי דם ורידיים אינה קשורה להערכה הנערכת בימים אלו להערכת האפשרות שי טסטוסטרון מביא לעליה בסיכון לאירועים מוחיים והתקפי לב.
התווית של תכשירי טסטוסטרון כבר כוללת אזהרה מפני סיכון לקרישי דם ורידיים כתוצאה מפוליציתמיה. עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל דיווחים לאחר-שיווק על קרישי דם ורידיים ללא קשר לפוליציתמיה. לפיכך, הסוכנות החליטה על אזהרה כללית יותר.
ב-16 ביוני, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוסיף את טסטוסטרון למערכת FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) לאור דיווחחים על אפשרות לשימוש לרעה, התמכרות או תלות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!