בכתב העת Lancet פורסמו תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול להשגת פעילות מחלה נמוכה יציבה מוביל לשיפור קליני, תפקודי ומבני, עם טיפול משולב ב-Adalimumab ו-Methotrexate וטיפול מונותרפי ב-Methotrexate. עם זאת, שיעור גבוה יותר של חולים שקיבלו תחילה את הטיפול השיגו את יעד פעילות מחלה נמוכה בהשוואה לאלו שטופלו תחילה ב-Methotrexate בלבד.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ביולוגיים מביאים לאיזון טוב של דלקת מפרקים שגרונית, אך התועלת ארוכת הטווח של השגת פעילות מחלה נמוכה עם טיפול ביולוגי משולב עם Methotrexate או טיפול ב-Methotrexate בלבד, אינה-ברורה. במחקר OPTIMA בחנו החוקרים גישות שונות לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת, שהצליחו להגיע ליעד פעילות מחלה נמוכה ויציבה עם טיפול משולב ב-Adalimumab עם Methotrexate או טיפול ב-Methotrexate בלבד.
המחקר נערך ב-161 מרכזים ברחבי העולם. החולים עם דלקת מפרקים שגרונית מוקדמת (פחות משנה), שלא קיבלו טיפול ב-Methotrexate, חולקו באקראי לטיפול ב-Adalimumab (40 מ”ג פעם בשבועיים) עם Methotrexate (החל ממינון של 7.5 מ”ג לשבוע, עם עליה של 2.5 מ”ג כל 1-2 שבועות עד למינון מקסימאלי שבועי של 20 מ”ג לאחר שמונה שבועות), או פלסבו עם Methotrexate למשך 26 שבועות (תקופה 1). חולים שטופלו בשילוב Adalimumab עם Methotrexate והשלימו את התקופה הראשונה עם השגת יעד פעילות מחלה נמוכה ויציבה (מדד DAS28 עם CRP נמוך מ-3.2 לאחר 22 ו-26 שבועות), חולקו באקראי להמשך טיפול ב-Adalimumab או הפסקת טיפול ב-Adalimumab למשך 52 שבועות נוספים (תקופה שנייה).
חולים שהגיעו ליעד הטיפול עם טיפול ראשוני ב-Methotrexate, המשיכו בטיפול ב-Methotrexate. לחולים עם תגובה לא-מספקת הוצעו טיפול ב-Adalimumab עם Methotrexate. תוצא הסיום העיקרי היה מדד משולב שכלל מדד DAS28 נמוך מ-3.2 לאחר 78 שבועות והעדר התקדמות הדמייתית מתחילת המחקר עד לאחר 78 שבועות, בהשוואה לחולים שהמשיכו בטיפול ב-Adalimumab וטיפול מונותרפי ב-Methotrexate.
המחקר נערך בין 28 בדצמבר, 2006, ועד 3 באוגוסט, 2010. 1,636 חולים נבחנו ו-1,032 חולקו באקראי בתקופה הראשונה (515 חולים חולקו לטיפול ב-Adalimumab עם Methotrexate; 517 חולים חולקו לטיפול בפלסבו עם Methotrexate). 466 חולים בקבוצת הטיפול המשולב השלימו את התקופה הראשונה; 207 השיגו את יעד פעילות מחלה נמוכה ויציבה, מהם 105 חולקו שוב באקראי להמשך טיפול ב-Adalimumab. 460 חולים בקבוצת הפלסבו עם Methotrexate השלימו את התקופה הראשונה; 112 השיגו את יעד פעילות מחלה נמוכה ויציבה והמשיכו בטיפול מונותרפי ב-Methotrexate. תוצא הסיום העיקרי תועד ב-73 מבין 105 החולים שהמשיכו בטיפול ב-Adalimumab (70%) וב-61 מבין 112 החולים שטופלו ב-Methotrexate בלבד (54%). חולים שהשיגו את יעד פעילות מחלה נמוכה ויציבה תחת טיפול משולב, שהפסיקו את הטיפול ב-Adalimumab, שמרו ברובם על התגובה הטובה לטיפול. בסיכומו של דבר, 706 מבין 926 חולים בתקופה השנייה פיתחו תופעות לוואי, מהן 82 הוגדרו כחמורות; עם זאת, פיזור תופעות הלוואי לא היה שונה משמעותית בין הקבוצות.
החוקרים מסכמים וכותבים כי התוצאות היו די דומות עם המשך טיפול ב-Adalimumab או עם הפסקת הטיפול בחולים שהגיבו תחילה לטיפול משולב ב-Adalimumab עם Methotrexate.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!