מאת ד”ר נגה ליפשיץ
מתוצאות מחקר שפורסם ב-17 בפברואר 2010 ב- Journal of the American College of Cardiology, עולה כי לאחר 5 שנים נצפו שיעורי תמותה, שבץ מוחי ואוטם כלילי דומים בחולים עם מחלה כלילית רב-כלית שעברו ניתוח מעקפים, צנתור כלילי עם השתלת תומכן מצופה ב-Sirolimus, או תומכן מתכתי לא מצופה.
מחקר ה- Arterial Revascularization Therapies Study II (ARTS II) הינו מחקר רב מרכזי מסוג תווית פתוחה שכלל 607 משתתפים עם מחלה כלילית רב-כלית, אשר עברו צנתור והשתלת תומכן מצופה Sirolimus (Cypher, Cordis/Johnson&Johnson). החוקרים השוו את תוצאות משתתפי מחקר ה-ART II עם תוצאות מחקר ה-ART I, שכלל 602 משתתפים שעברו ניתוח מעקפים ו-600 משתתפים שעברו השתלת תומכן מתכתי לא מצופה.
החוקרים מדווחים כי המשתתפים במחקר ה-ART II סבלו מגורמי סיכון קליניים רבים יותר לעומת משתתפי ART I. עם זאת, מתוצאות המחקר עולה כי לא נצפו הבדלים בשיעור התמותה לאחר 5 שנים בין משתתפים שעברו השתלת תומכן מצופה Sirolimus, ניתוח מעקפים, או תומכן מתכתי לא מצופה. החוקרים מציינים כי ייתכן ולמחקר חסרה עוצמה סטטיסטית ע”מ להדגים הבדלים בתמותה, אך מדגישים כי הממצאים תואמים לתוצאות מטה-אנליזה שנערכה להשוואה בין ניתוח מעקפים לעומת צנתור כלילי רב-כלי.
בקבוצת התומכן המצופה במחקר ה-ART II נמצא כי קרוב ל-13% מהמשתתפים נפטרו או סבלו משבץ מוחי או אוטם כלילי, לעומת 14% מהמשתתפים שעברו ניתוח מעקפים, וקרוב ל-18% מהמשתתפים בעברו השתלת תומכן מתכתי לא מצופה במחקר ה-ART I. החוקרים מציינים כי שיעור האירועים המשמעותיים (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event, MACCE) לאחר 5 שנים היה גבוה באופן מובהק במשתתפי ART II שעברו השתלת תומכן מצופה Sirolimus, לעומת משתתפי ART I שעברו ניתוח מעקפים, אך נמוך משמעותית ממשתתפי ART I שעברו השתלת תומכן מתכתי לא מצופה (p<0.001). התוצאות מוצגות בטבלה הבאה:
תוצאה | תומכן מצופה Sirolimus ב-ART II (n=607) | ניתוח מעקפים ב-ART I (n=602) | תומכן מתכתי לא מצופה ב-ART I (n=600) | P |
מוות | 5.4 | 7.1 | 7.8 | NA |
שבץ מוחי | 2.8 | 2.7 | 3.2 | NA |
אוטם לבבי | 4.4 | 4.0 | 6.8 | NA |
מוות/שבץ/אוטם לבבי | 12.7 | 13.8 | 17.8 | 0.1, 0.007 |
רה-ווסקולריזציה | 14.5 | 7.0 | 23.3 | NA |
MACCE כלשהו | 27.2 | 20.8 | 41.2 | 0.02, 0.001 |
ב-57 ממשתתפי ART II נצפה לפחות מקרה אחד של תרומבוזיס של התומכן במהלך 5 שנות המעקב. החוקרים סיווגו את מקרי התרומבוזיס כוודאיים, סבירים או אפשריים בהתאם להגדרות ה- Academic Research Consortium וכן בהתאם למועד ההתרחשות: בתוך 30 ימים, בין 30 ימים לשנה, ולאחר שנה. משתתפי ART II הונחו להמשיך וליטול Clopidogrel במשך 3 חודשים, אך 266 משתתפים המשיכו ליטול תרופה מקבוצת ה- Thienopyridines גם לאחר שנה. החוקרים מציינים כי תרומבוזיס של התומכן תרם בצורה משמעותית למקרי המוות והאוטם הלבבי במחקר, כפי שמוצג בטבלה הבאה:
סוג התרומבוזיס | משתתפי ART II (%) | תמותה (%) | אוטם לבבי (%) |
אקוטי/סוב-אקוטי | 1.4 | 11 | 100 |
מאוחר (<שנה) | 1.4 | 30 | 40 |
מאוחר מאוד (>שנה) | 6 | 26 | 74 |
וודאי | 4 | 9 | 83 |
וודאי או סביר | 8 | 7 | 91 |
וודאי, סביר או אפשרי | 9 | 25 | 74 |
לדברי החוקרים, במידה ולא היו מתרחשים אירועי התרומבוזיס שיעור ההישרדות צפוי היה להיות 96.8% במקום 94.5%, שיעור ההישרדות ללא אוטם לבבי צפוי היה להיות 92.7% במקום 84.3%, ו-78% מהמשתתפים היו צפויים להיות חופשיים מתמותה, אוטם לבבי או צורך ברה-ווסקולריזציה, במקום 70.5%.
כאשר חילקו החוקרים את המשתתפים ע”פ ציון ה-SYNTAX שלהם, נצפו הבדלים מובהקים בשיעור ההישרדות נטול אירועים משמעותיים (MACCE). החוקרים סיווגו את משתתפי ART II ל-3 שלישוני סיכון על סמך ציון ה-SYNTAX. הם מדווחים כי בחולים בקבוצת שלישון הסיכון הנמוך נצפו שיעורי הישרדות נטולי MACCE גבוהים יותר משנצפו בחולים בשלישון האמצעי או הגבוה, וכותבים כי הדבר מחזק את ערכו של ה-SYNTAX ככלי לריבוד הסיכון בחולים עם מחלה רב כלית.
הם מציינים כי שיעור האירועים הקרדיווסקולאריים המז’וריים היה דומה בין קבוצת משתתפי ART II בשלישון ה-SYNTAX הנמוך, ובין כלל משתתפי ART I שעברו ניתוח מעקפים, ולכן מציעים כי ייתכן שחולים עם ציון SYNTAX נמוך הסובלים ממחלה רב כלית מתאימים לצנתור, בעוד שחולים עם ציון SYNTAX גבוה מתאימים יותר לניתוח מעקפים. החוקרים מדגישים כי דרושים מחקרים נוספים להערכת ערכו של ציון ה-SYNTAX באוכלוסיות שונות. הם מוסיפים כי מאז נערך מחקר ה-ART II חלה התפתחות בשיטות הניתוחיות והרפואיות כולל השימוש בתרופות ממשפחת הסטטינים, ולכן ייתכן שתוצאות ART II מובילות לתת-הערכה של יתרונות ניתוח המעקפים.
החוקרים מסכמים כי יש לבחור את גישת הרה-ווסקולריזציה על בסיס אישי בכל מטופל, ומוסיפים כי דרוש מחקר אקראי מבוקר להשוואה בין ניתוח מעקפים ותומכן מצופה מהדור החדש בחולים עם מחלה כלילית רב כלית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!