ממחקר חדש, שפורסם במהדורת נובמבר של The Lancet, עולה כי אין להשתמש ב- Ancrod חומר דה-פיברינוגנציה טבעי המופק מארס הנחש, לטיפול בשבץ איסכמי יותר משלוש שעות לאחר הופעת הסימפטומים.
מחקר ESTAT (European Stroke Treatment with Ancrod Trial) מצא כי ניסיון להאריך את חלון הטיפול הסטנדרטי בשבץ איסכמי מ- 3 שעות ל-6 שעות בעזרת שימוש בחומר זה העלה את השיעור של ICH (דימוך תוך מוחי) ואת התמותה לאחר 3 חודשים בהשוואה לפלצבו. על בסיס ממצאי המחקר, אין להמליץ על שימוש ב- Ancrod כטיפול בשבץ איסכמי מעבר לשלוש שעות.
החוקרים קיבלו עידוד מתוצאות המחקר STAT (Stroke Treatment with Ancrod Trial), שפורסם בשנת 2000 ב-JAMA, כלל 500 נבדקים והיה כמעט זהה לתוכנית של ESTAT. STAT מצא כי כאשר Ancrod ניתן תוך 3 שעות לאחר שבץ איסכמי חד, התוצאות היו טובות יותר בהשוואה לקבוצת הביקורת.
מטרת מחקר ESTAT הייתה לראות אם Ancrod יעיל בחלון זמן של 6 שעות בהשוואה לחלון של 3 שעות, כפי שהוכח במחקר STAT.
במחקר השתתפו 1222 נבדקים מאירופה, אוסטרליה וישראל. מתוכם, 604 נבדקים חולקו רנדומאלית לקבל Ancrod ושאר ה-618 נבדקים קיבלו פלצבו.
נבדקים מעל גיל 18 עם חסר נוירולוגי קשה או בינוני חד המרמז על אירוע איסכמי היו כשירים להשתתף במחקר זה. הטיפול הותחל תוך 6 שעות מהופעת הסימפטומים. נבדקים עם עדות לדימום פרנכימטי וטרנספורמציה המורגית בבדיקת CT או נבדקים עם סימנים מג’ורים של התפתחות של אוטם, הוצאו מהמחקר.
נבדקים קיבלו Ancrod או פלצבו תוך ורידי למשך 72 שעות רצוף ולאחר מכן במנות עירוי יחידות יומיות, שנמשכו בערך שעה למשך יומיים, על מנת להגיע ולשמור על ריכוז מטרה של פיברינוגן של 1.22.1 µmol/L.
Ancrod ניתן בשיעורי עירוי התחלתיים של 1.00, 0.75 ו- 0.50 IU/kg כל 6 שעות בהתבסס על ריכוזי פיברינוגן לפני הטיפול של >13.2 µmol/L, 10.313.2 µmol/L או <10.3 µmol/L בהתאמה.
לנבדקים לא הייתה רשות לקבל חומרים אנטי טסיות, אנטי קרישה אוראליים, תרומבוליטים, הפרין או תרופות אחרות היכולות להשפיע על המערכת הפיברינוליטית.
המשתנה העיקרי של המחקר הייה הצלחה פונקציונלית לאחר 3 חודשים, שהוגדרה כהישרדות עד נקודת המעקב עם ניקוד אינדקס Barthel של 95 עד 100 או לפחות שווה לערך שלפני השבץ. משתנים משניים כללו modified Scandinavian Stroke Scale, modified Rankin Scale, שיעורי תמותה לאחר 3 ו-12 חודשים ונפח האוטם בבדיקת CT לאחר 7 ימים.
לאחר שלושה חודשים, תוצאות תפקודיות בקבוצת ה- Ancrodובקבוצת הפלצבו היו דומות. ל- 42% מהנבדקים בשתי הקבוצות היה ניקוד אינדקס Barthel של מעל ל-95 או שהם חזרו לערכים שלפני השבץ. אך התאוששות נוירולוגית הייתה פחות טובה בקבוצת הפלצבו.
ב-20%, תמותה לאחר 90 יום הייתה גרועה יותר בקבוצת ה- Ancrodבהשוואה לקבוצת הפלצבו (14%). אך החוקרים דיווחו כי תמותה לאחר 12 חודשים לא הייתה שונה משמעותית בין שתי הקבוצות.
ICH סימפטומטי וא-סימפטומטי לאחר 28 יום קרה ב-13% מהנבדקים בקבוצת ה- Ancrod לעומת 4% בקבוצת הפלצבו, אך התאוששות נוירולוגית הייתה פחות טובה בקבוצת הפלצבו. דימום תוך מוחי סימפטומטי קרה לעיתים יותר קרובות משמעותית בקבוצת ה- Ancrodוהוא קרה בעיקר תוך 7 ימים.
למרות ההבדלים המרתיעים בשיעורי התמותה ובשיעורי ה-ICH בין שתי הקבוצות, שיעור התמותה הכללי ב-ESTAT היה נמוך יותר בהשוואה לזה של קבוצות ביקורת במחקרים קודמים, כולל מחקר NINDS (Neurological Disorders and Stroke), מחקר tPA, שדיווח על שיעור תמותה של 21% בקרב קבוצת הביקורת ו-STAT, שדיווח על שיעור תמותה של 23%.
במאמר מערכת נלווה נכתב כי למרות שהמחקר לא היה מוצלח, הוא מעביר מסר חשוב : שהזמן מהופעת הסימפטומים ועד לטיפול משנה וכי ב-ESTAT הזמן ארוך מדי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!