מספר דרישות להחזיר את מכשירי ICD (Product Recalls) עוררו לאחרונה חשש בקרב מטופלי ICD ורופאים, אך מחקר חדש מצא כי למעשה אין לכך השפעה רבה על שיעורי התמותה של המטופלים, ממצאים שאמורים להרגיע את חששות המטופלים.
המחקר הוצג בכנס השנתי של ACC וכלל 1664 מטופלי ICD במהלך התקופה שבין אוגוסט 1996 ומאי 2004. 729 מטופלים (44%) נקראו מאוחר יותר עקב Class I / II Recalls לפי FDA או אזהרת בטיחות לפני שיווק (Premarket Safety Alert) של היצרן. עם זאת, החוקרים מצאו כי לא היה הבדל משמעותי בשיעורי התמותה במהלך תקופת מעקב ממוצעת של 3.9 שנים, בין חולים שהתבקשו להחזיר את המכשיר ובין האחרים.
שיעורי התמותה בקבוצת No-Recall עמדו על 33%, בהשוואה ל-31% בקבוצה שסווגה כ-Class I Recall (הדרגה החמורה ביותר). Class I Recall משמשת להזהיר רופאים ומטופלים באשר להפרעה מסכנת חיים בתפקוד המכשיר. מרבית הדרישות להחזיר את המכשיר נפלו בקטגוריה Class II (34%), בה לרוב מדובר היה בבעיות תוכנה. שיעורי התמותה בקבוצה זו עמדו על 26%, אך עדיין לא היו שונים משמעותית משיעורי התמותה של קבוצות מטופלים אחרות.
במסיבת עיתונאים שנערכה במהלך כנס ACC אמרו המומחים כי למרות שהבקשות להחזיר את מכשירי ICD כללו חלק משמעותי מהמשתתפים במחקר, העובדה שלא היתה השפעה על התמותה צריכה להרגיע את אלפי המטופלים שנבהלו בעקבות הפירסום.
לדברי החוקרים, בקשות להחזיר את מכשירי ICD עוררו בהלה ותחושת היסטריה והביאו להוצאת מכשירי ICD רבים. לדבריהם, יש לשמור על הבעיות בפרספקטיבה. בהתחשב בכך שהתוצאות לא הראו השפעה משמעותית על שיעורי התמותה, ולאור העובדה שמדובר בסיכון נמוך, צריך להבין שמכשירי ICD נותרו טיפול אמין מאוד.
החוקרים מתכננים כרגע מחקרים גדולים יותר בכדי לקבוע את השפעות האירועים האחרונים על כלל מטופלי ICD ומגייסים משתתפים משלושת היצרנים הגדולים של ICD Guidant, Medtronic ו-St. Jude Medical.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!