ה-FDA ביקש כי יצרני התרופות ממשפחת האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות (NSAID) יעשו שינויים בתוויות הרישום של תרופותיהם. ההמלצות של ה-FDA כוללות תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם (OTC) ומדריך רפואי לכל המשפחה של תרופות המרשם.
כל חברות התרופות המייצרות NSAID, כולל סלברה (celecoxib), מעכב COX-2 סלקטיבי, התבקשו לשקול מחדש את רישום התוויות (המצוי באריזה) למוצריהם ולכלול אזהרה במסגרת, בציון העלייה בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים והסיכון הרציני לדימום גסטרואינטסטינלי מסכן חיים הקשור לשימוש בתרופות. השינוי ברישום לסלברה, בנוסף לרישום בכל תרופות ממשפחת NSAIDs, יכלול גם מידע בנושא בטיחות ממחקרים ארוכי טווח עם סלברה. ה-FDA דורש כי מדריך רפואי יצורף לכל מרשם לתרופה שה-FDA קבע כי יש בה דאגה משמעותית ורצינית לבריאות הציבור.
הערכת מערכת: רק השבוע פרסמנו מחקר מה-BMJ שטען שגם התרופות הסלקטיביות מקבוצת COX-2 וגם הלא סלקטיביות מעלות את הסיכון לאוטם שריר הלב.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!