בהמשך לדיווח קודם שלנו על כוונת ה-FDA להרחיב את האינדיקציה של זלמק, עתה מדווח כי ה-FDA אישר את זלמק (TEGASEROD ) לטיפול בעצירות כרונית בגברים ונשים עד גיל 65. הבטיחות והיעילות שהיוו את הבסיס להחלטה נבדקו בשני מחקרים בהיקף כולל של כ-2,600 משתתפים, גברים ונשים לאורך 3 חודשי טיפול.
לפי דובר ה-FDA היעילות של התכשיר בטיפול בעצירות כרונית לא נבדקה מעבר לתקופה של 12 שבועות.
באפריל האחרון הזהירה נוברטיס על מקרים נדירים של סיבוכים חמורים משלשול ואיסכמיה במטופלים שנטלו זלמק, אך אירועים אלה לא דווחו במבחנים הקליניים שנעשו בטיפול בעצירות. החברה הוסיפה גם שנראה שהסיבוכים שדווחו אינם קשורים כפי הנראה לטיפול בזלמק.
זלמק אושרה בשנת 2002 בארה”ב לטיפול בכאב ואי נוחות בבטן, נפחת ועצירות הקשורים לתסמונת המעי הרגיש.
אנליסטים שיווקיים, כמו גם נוברטיס עצמה, מעריכים שלתכשיר פוטנציאל להיקף מכירות שנתי של מעל מיליארד $.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!