מנה יחידה של Clesrovimab במינון 105 מ”ג הוכחה כבטוחה ויעילה במניעת פניה להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) בתינוקות בריאים שנולדו מוקדם או במועד, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.
החוקרים השלימו מחקר בשלב 2b-3 מ-22 מדינות להערכת היעילות והבטיחות של Clesrovimab בתינוקות בריאים שנולדו מוקדם (גיל הריון, 29 עד 34 שבועות ו-6 ימים) או אלו שנולדו מעט מוקדם או במועד (גיל הריון של 35 שבועות ומעלה) שנכנסו לעונת ה-RSV הראשונה.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 3,614 תינוקות (גיל חציוני של 3.1 חודשים) לקבלת זריקה תוך-שרירית יחידה של Clesrovimab במינון 105 מ”ג (2,412 משתתפים) או פלסבו (1,202 משתתפים).
תוצא היעילות העיקרי היה פניה להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV עם עדות ליותר מסימן אחד לזיהום או חומרת מחלה לאורך 150 ימים לאחר הזריקה. עוד נבחנה בטיחות הטיפול כחלק מהתוצא העיקרי. תוצאי סיום משניים כללו אשפוז על-רקע RSV לאורך 150 ימים לאחר הזריקה.
לאחר 150 ימים, 60 מבין 74 תינוקות בזרוע ההתערבות לעומת זרוע הפלסבו פנו להערכה רפואית בשל זיהום בדרכי נשימה תחתונות משנית ל-RSV, עדות ליעילות של 60.4% (p<0.001). בדומה, 9 לעומת 28 תינוקות בזרוע ההתערבות לעומת זרוע הפלסבו נדרשו לאשפוז בשל RSV לאורך 150 ימים לאחר הזריקה, עדות ליעילות של 84.2% (p<0.001).
מספר התינוקות שנדרשו לקבלת חיסון למניעת זיהום אחד ב-RSV נע בין 15 לזיהום נשימתי חד משנית ל-RSV ועד 108 לזיהום בדרכי נשימה תחתונות בדרגה חמורה.
אירוע חריג חמור אחד תועד בכל קבוצה ויוחס ל- Clesrovimab (חום שהוביל לאשפוז) ופלסבו (לויקמיה מסוג ALL). לא תועדו מקרי תמותה שיוחסו ל- Clesrovimab, פלסבו או לזיהום RSV.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים כי Clesrovimab, הניתן כמנה יחידה במינון של 105 מ”ג לפני או במהלך עונת ה-RSV הראשונה, סיפק הגנה מפני מחלה קלה, בינונית או חמורה משנית ל-RSV בתינוקות שנולדו מוקדם ובאלו שנולדו במועד.
N Engl J Med, Sep 17, 2025
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!