מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור התוויה חדשה ל- Upadacitinib (רינבוק) כטיפול במבוגרים עם אבחנה של GCA (או Giant Cell Arteritis). האישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול חליפית לחלים עם GCA ומאפשר הפחתת מינון סטרואידים והשגת הפוגה במחלה.
בעקבות האישור הנוכחי, Upadacitinib הינו מעכב JAK (או Janus Kinase) פומי הראשון המאושר לשימוש במבוגרים עם GCA.
הנציבות האירופית אישרה את Upadacitinib לטיפול ב- Upadacitinib במבוגרים בתחילת חודש אפריל.
האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר SELECT-GCA, מחקר רב-מרכזי, אקראי, בשלב 3, שכלל 428 חולים עם GCA. במסגרת המחקר, 46.5% מהחולים קיבלו טיפול ב- Upadacitinib במינון 15 מ”ג בכל יום, בשילוב עם משטר התאמת מינון סטרואידים לאורך 26 שבועות להשגת הפוגה ממושכת משבוע 12 עד שבוע 52, זאת בהשוואה ל-29.0% מהחולים שקיבלו פלסבו בשילוב עם משטר התאמת מינון סטרואידים לאורך 52 שבועות.
המומחים מסבירים כי גלוקוקורטיקואידים עדיין מהווים את הטיפול המרכזי ב-GCA אך אלו כרוכים ברעילות משמעותית. בנוסף, שיעורי התלקחות המחלה עדיין גבוהים בחולים עם המחלה וכעת ישנה אפשרות חדשה לטיפול ב-GCA. ממצאי המחקר הקליני מעידים כי Upadacitinib מציע לחולים אפשרות להשגת הפוגה ממושכת.
המינון המומלץ של Upadacitinib הוא 15 מ”ג פעם ביום. תופעות לוואי נפוצות כוללות זיהומים בדרכי נשימה עליונות, הרפס זוסטר, זיהום ב-HSV, ברונכיטיס, בחילה, שיעול, חום, אקנה, כאבי ראש ונפיחות כפות ידיים ורגליים.
מדובר בהתוויה התשיעית המאושרת למתן Upadacitinib בארצות הברית. התכשיר אושר לראשונה בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה. התרופה מאושרת גם למבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה, דלקת חוליות מקשחת פעילה, ספונדילוארתריטיס אקסיאלי פעילה, קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה ומחלת קרוהן בדרגה בינונית-עד-חמורה. התרופה מאושרת גם לטיפול באטופיק דרמטיטיס עמידה לטיפול במבוגרים וילדים מעל גיל 12 שנים, בחולים עם דלקת מפרקים אידיופטית של גיל הנערות בגילאי שנתיים ומעלה וכנגד דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בילדים מגיל שנתיים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!