טיפול ב- ranibizumab (שם מסחרי – לוסנטיס –Lucentis) בחולים הסובלים מדגנרציה מקולרית הקשורה בגיל (AMD או ARMD ובעברית – נמ”ג)  משפר את חדות הראייה עם מעט תופעות לוואי- כך עולה מתוצאות שני מחקרים נפרדים, שפורסמו בגיליון אוקטובר של The New England Journal of Medicine.

ranibizumab– נוגדן מונוקלונאלי, רקומביננטי מואנש, שמנטרל את גורם הגדילה האנדותליאלי הווסקולרי (VEGF), הוערך בטיפול ב- neovascular ARMD.

במסגרת המחקר, 716 חולים חולקו באקראי לקבלת 24 זריקות חודשיות של Ranibizumab לתוך העין (0.3 או 0.5 מ”ג) או זריקות דמה. החולים סבלו מנגעים חבויים או מינימאליים של ניאווסקולריזציה כורויידלית (יצירת כלי דם כורויידלים חדשים). התוצאה העיקרית התייחסה לפרופורציית החולים שאיבדו פחות מ-15 אותיות בבדיקת חדות ראייה לאחר 12 חודשים ביחס להתחלה.

לאחר 12 חודשים, תוצאה זו התרחשה ב-94.5% מהקבוצה שקיבלה 0.3 מ”ג ranibizumab; ב-94.6% מהקבוצה שקיבלה 0.5 מ”ג ranibizumab; וב-62.2% מהחולים שקיבלו זריקות דמה (0.001>P). חדות הראייה השתפרה ב-15 אותיות ויותר ב-24.8% בקבוצת ה-0.3 מ”ג, ב-33.8% מקבוצת ה-0.5 מ”ג, וב-5% מקבוצת הפלצבו (0.001>P).

חדות ראייה ממוצעת עלתה ב-6.5 אותיות בקבוצת ה-0.3 מ”ג וב-7.2 אותיות בקבוצת ה-0.5 מ”ג, אך ירדה ב-10.4 בקבוצת הפלצבו. היתרונות בחדות הראייה נשמרו גם לאחר 24 חודשים.

במהלך 24 חודשי המחקר, 5 חולים (1%) שקיבלו ranibizumab פיתחו endophthalmitis, ו-6 חולים (1.3%) פיתחו uveitis חמורה.

כלומר, הזרקת ranibizumab לתוך העין במשך שנתיים מנעה אובדן ראייה ושיפרה את חדות הראייה הממוצעת, עם שיעורים נמוכים של תופעות לוואי חמורות, בחולים עם נגעים חבויים או מינימאליים של ניאווסקולריזציה כורויידלית, משנית ל- ARMD.

המחקר השני שנערך בנושא, השווה טיפול ב- ranibizumab בשילוב טיפול פוטודינמי עם verteporfin כטיפול עיקרי ב- classic neovascular ARMD.

במהלך השנה הראשונה מתוך השנתיים של המחקר, 423 חולים חולקו באקראי ביחס של 1:1:1 לקבלת זריקות חודשיות שלranibizumab לתוך העין (0.3 או 0.5 מ”ג) בנוסף לזריקות מדומות של verteporfin או זריקות דמה חודשיות בשילוב טיפול אקטיבי ב- verteporfin. התוצאה העיקרית שנמדדה הייתה הפרופורציה של החולים שאיבדו פחות מ-15 אותיות בחדות הראייה לאחר 12 חודשים ביחס לנקודת ההתחלה.

פרופורציית החולים שאיבדו פחות מ-15 אותיות הייתה 94.3% בקבוצת ה-0.3 מ”ג, 96.4% בקבוצת ה-0.5 מ”ג, ו-64.3% בקבוצת ה- verteporfin (0.001>P). חדות הראייה השתפרה ב-15 אותיות או יותר ב-35.7% בקבוצת ה-0.3 מ”ג, 40.3% בקבוצת ה-0.5 מ”ג, ו-5.6% בקבוצת ה- verteporfin (0.001>P).

חדות הראייה הממוצעת עלתה ב-8.5 אותיות בקבוצת ה-0.3 מ”ג וב-11.3 בקבוצת ה-0.5 מ”ג, אך ירדה ב-9.5 אותיות בקבוצת ה- verteporfin(0.001>P). מתוך 140 חולים שטופלו ב-0.5 מ”ג ranibizumab, 2 (1.4%) פיתחו endophthalmitis ו-1 (0.7%) פיתחו uveitis חמורה.

כלומר, ranibizumab היה עדיף על פני verteporfin כטיפול תוך-עיני ב- ARMD classic neovascular, עם שיעור נמוך של תופעות לוואי עיניות חמורות. הטיפול שיפר את חדות הראייה הממוצעת גם כעבור שנה.

התוצאות בשנה הראשונה במחקר זה ובשנה השנייה במחקר הקודם, מראות כי ranibizumab היה יעיל עם פרופיל תופעות לוואי מתקבל על הדעת בטיפול בכל תתי הקבוצות האנגיוגרפיות של הניאווסקולריזציה הכורויידלית ב- ARMD.

יעילות ranibizumab בשני המחקרים היא מצוינת, אך עדיין נותרו שאלות פתוחות הדורשות בדיקה נוספת. אלה כוללות השוואה בין bevacizumab ו- ranibizumab מבחינת ניאווסקולריזציה כורויידלית.

על הרופא לתת שלוש זריקות או יותר על מנת לשלוט בניאווסקולריזציה הכורויידלית, ולעקוב אחר החולה ע”י בדיקות קליניות תכופות וטומוגרפיה אופטית עקבית במטרה לקבוע האם, כאשר ניתנות זריקות נוספות הן אכן דרושות.

החדשות הטובות לחולים הן שישנן שתי תרופות חדשות עבור ARMD neovascular, ששתיהן עובדות טוב יחסית לאלטרנטיבות הקיימות. אך מאחר שהן מעולם לא עברו השוואה ישירה, רופאים יכולים רק לשער איזה מהן עדיפה מבחינת יעילות, בטיחות ותכיפות הטיפול.

N Engl J Med. 2006;355:1409-1412, 1419-1431, 1432-1444, 1493-1495

לידיעה במדסקייפ