מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לסיכון המוגבר לתסחיף ריאתי ותמותה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), שטופלו ב- Tofacitinib (קסלג’אנז) במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, במחקר לאחר שיווק התרופה. לפי ההתראה של הסוכנות, מינון זה מאושר רק לחולים עם קוליטיס כיבית.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Tofacitinib לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בשנת 2012. כתנאי לאישור, הסוכנות דרשה מחברת התרופות להשלים מחקר להערכת בטיחות הטיפול לאחר-שיווק, תוך התמקדות בהערכת הסיכונים הלבביים, ממאירות וזיהומים אופורטוניסטיים עם שני מינוני Tofacitinib (10 מ”ג, פעמיים ביום ו-5 מ”ג, פעמיים ביום) בשילוב עם מתוטרקסט, בהשוואה למעכבי TNF.

המחקר כלל חולים בגילאי 50 שנים ומעלה, עם לפחות גורם סיכון אחד למחלות לב וכלי דם.

מהנתונים העדכניים עולה כי קיים סיכון מוגבר לקרישי דם בריאות ולתמותה בחולים שטופלו ב- Tofacitinib במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, בהשוואה לאלו שטופלו ב- Tofacitinib במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, או במטופלים במעכבי TNF.

מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי קראו לרופאים להקפיד על מתן Tofacitinib בהתאם למינונים המומלצים למחלה האמורה. על רופאים להקפיד לזהות סימנים ותסמינים של תסחיף ריאתי, ויש להסביר לחולים לפנות מיד לטיפול רפואי במידה ואלו אכן מופיעים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ