במהלך מפתיע הועדה של הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA) לבני אדם (CHMP) מאמצת דעה חיובית באשר למתן התוויה לנוגד הקרישה הפומי rivaroxaban (קסרלטו) למניעה של אירועים תרומבוטיים במבוגרים שעברו אירוע קורונרי חד (ACS) .
זה קורה מס’ שבועות לאחר שה-FDA העדיף שלא לאשר את ההתוייה הזו, עד לקבלת מידע נוסף מלא מחברת באייר, יצרנית התכשיר.
ההמלצה לכלול את ההתויה באירופה היא למינון של ריברוקסבן 2.5 מ”ג.
ההתוויה המומלצת לריברוקסבן, היא במתן משולב עם אספירין או בשילוב של אספירין וקלופידוגרל או טיקלופידין לאחר אירוע ACS עם עלייה בביומרקרים קרדיאליים.
כזכור, לריברוקסבן במינון 10 מ”ג יש כבר התוויה למניעת תרומבואמבוליזם ורידי (VTE) במבוגרים שעברו ניתוח החלפת מפרק או ברך אלקטיבי, ובמינון של 15-20 מ”ג למניעת שבץ ואירועים סיסמטמים אמבוליים במבוגרים עם פירפור פרוזדורים שלא על רקע מסתמי, עם אחד או יותר גורמי סיכון כמו אי ספיקת לב, יתר לחץ דם, גיל מעל 75, סוכרת סוג 2, או שבץ קודם או TIA . המינון של 15 ו-20 מ”ג מאושר גם לטיפול בפקקת ורידים עמוקה (DVT) ותסחיפים ריאתיים (PE) ולמניעת DVT ו-PE .
ההמלצה של ה-CHMP אמורה לקבל את האישור הסופי ע”י הרשות האירופאית (EC).
הערת המערכת: כזכור דיווחנו כאן לאחרונה על המחקר שהראה ירידה משמעותית באירועים תרומבוטיים תחת טיפול בריברוקסבן , בנוסף לאספירין וקלופידוגרל, אך גם על עלייה בדימומים, במטופלים לאחר ACS.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!