מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי הגיעו לידיו חמישה דיווחים אודות מקרי תמותה לא-צפויים שאירעו בין 2016 ועד היום בקרב מטופלים לאחר שימוש במערכת בלון תוך-קיבתי לטיפול בהשמנה. ארבעה דיווחים כללו את מערכת Orbera Intragastric Balloon System ומקרה אחד כלל את מערכת ReShape Integrated Dual Balloon System.
בכל חמשת המקרים, התמותה אירעה בתוך פחות מחודש מהכנסת הבלון. שלושה חולים הלכו לעולמם בתוך 1-3 ימים לאחר הכנסת הבלון.
בשלב זה, לא ידוע הגורם או שיעורי התמותה ולא ניתן לייחס באופן דפיניטיבי את התמותה להתקן או הפרוצדורה עצמה.
לידי הסוכנות הגיעו גם שני דיווחים נוספים אודות מקרי תמותה משנת 2016 ועד היום על-רקע סיבוכים אפשריים הקשורים בטיפול בבלון: התנקבות קיבה אחת והתנקבות ושט אחת. בסוכנות עובדים כיום עם שתי החברות במטרה להבין טוב יותר את הנושא של מקרי מוות לא-צפויים ולעקוב אחר סיבוכים אפשריים, כולל דלקת לבלב חדה וניפוח יתר ספונטאני.
בנוסף, כחלק ממעקב מתמשך, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דרש מחקרים לאחר-אישור התקנים אלו והסוכנות צפויה לאסוף מידע שיסייע בהערכת המשך הבטיחות והיעילות של התקנים אלו.
בשלב זה, הסוכנות עדיין ממליצה למטפלים לעקוב מקרוב אחר חולים המטופלים בהתקנים אלו ולדווח על סיבוכים ועל אירועים חריגים הקשורים למערכת הנ”ל.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!