מתוצאות שתי סקירות בלתי-תלויות עולה כי ל-rhBMP-2 (Recombinant Bone Morphogenetic Protein-2), המשמש לעידוד גדילת עצם בניתוחים לאיחוי עמוד-שדרה, תועלת מעטה, אם בכלל, בהשוואה לשתל עצם, וייתכן אף כי מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים, ייתכן גם התפתחות מחלות ממאירות.
הסקירות העצמאיות הן היוזמה הראשונה של פרויקט YODA (Yale University Open Data-Access), המבקש לפתור בעיות של נתונים ממחקרים קליניים שפורסמו ולא פורסמו. מדטרוניק הינה החברה הראשונה שיצרה קשר עם YODA במטרה לאפשר גישה לכל הנתונים מהמחקרים הקליניים לצרכיי הערכה עצמאית. החברה מסרה את כל הנתונים לפרויקט, שילמה את עלויות הניתוחים ולא קיבלה דבר בתמורה.
צוות חוקרים מאורגון בחנו באופן סיסטמי את הנתונים אודות החולים מכל המחקרים במימון מדטרוניק, מסמכים פנימיים נלווים, מסמכים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ונתונים אחרים שפורסמו בנושא rhBMP-2 בניתוחים לאיחוי עמוד שדרה, בהשוואה לשתל עצם ICBG (Iliac Crest Bone Graft) או שתלי עצם אחרים.
הם מצאו כי ל- rhBMP-2 לא היה יתרון מבחינת התועלת על-פני ICBG ולווה בסיכון מוגבר לממאירות לאחר 24 חודשים (יחס סיכון של 3.45), למרות ששיעור האירועים היה נמוך והממאירויות היו הטרוגניות.
החוקרים זיהו גם עדויות לפיהן דיווחים מוקדמים בכתבי עת לא ייצגו נכונה את התועלת והנזקים בעקבות דיווח סלקטיבי, פרסומים כפולים ותת-דיווח. הם מסבירים כי הערכת התוצאות לא הייתה סמויה וכי הערכת הנזקים לא הייתה טובה ואין מחקרים שהיו באמת עצמאיים, ללא תמיכת חברת תרופות.
צוות חוקרים מיורק בחן את הנתונים ברמת החולה הפרטני מ-12 מחקרים אקראיים ומבוקרים להערכת rhBMP-2 ואסף נתונים אודות סיבוכים מ-35 מחקרים תצפיתיים שפורסמו.
לאחר 24 חודשים, מדדי Oswestry Disability Index היו נמוכים ב-3.5% (טובים יותר) עם rhBMP-2, בהשוואה ל-ICBG ואיחוי רדיוגרפי היה גבוה יותר ב-12%.
עם זאת, בזמן הניתוח או זמן קצר לאחריו, כאב היה נפוץ יותר עם rhBMP-2 (יחס סיכויים של 1.78) ול- rhBMP-2 לא הייתה כל תועלת קלינית בהפחתת הכאב לאחר 24 חודשים.
ממאירויות גם היו נפוצות יותר לאחר rhBMP-2 (סיכון יחסי של 1ץ98), אך המספר הקטן של האירועים לא אפשר להסיק מסקנות חד-משמעיות.
צוות יורק לא הצליח לשלול הטיה בהערכת הכאב מאחר והמשתתפים היו מודעים לטיפול שקיבלו או למצב האיחוי. הם מתכננים לפרסם את התוצאות הנ”ל בנפרד.
החוקרים מאמינים כי חשוב שרופאים יסבירו את הממצאים הללו לחולים, כדי שיוכלו לקבל החלטות מודעות בנוגע לסוג הניתוח שהם מעדיפים.
Ann Intern Med. 2013:158:877-889
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!