מנהל התרופות והמזון האמריקאי הסב שוב את תשומת הלב לסיכון לתופעות לוואי פטאליות ומסכנות-חיים על-רקע טיפול בקודאין בילדים קטנים המקבלים את הטיפול להקלה על הכאב לאחר כריתת שקדים ו/או כריתת אדנואידים בשל תסמונת דום נשימה חסימתית בשינה.

מהסוכנות נמסר כי בכוונתה להוסיף אזהרת קופסא להתוויות של כל התכשירים המכלים קודאין, שתדגיש את הסיכונים הכרוכים בנטילת קודאין להקלה על כאב לאחר ניתוח בילדים לאחר כריתת שקדים ו/או אדנואידים. כמו כן, צפויה תוספת התווית נגד שתזהיר כנגד מתן קודאין במצבים אלו, עם המלצה לצוותים רפואיים לבחור במשכך כאבים חליפי להקלה על כאב לאחר ניתוחים אלו.

הסוכנות מציינת דיווחים בספרות אודות שלושה ילדים שהלכו לעולמם וילד אחד שפיתח דיכוי נשימתי מסכן חיים. בעבר הסוכנות הדגישה את המקרים הללו וכעת מדווחת כי עורכת סקירה במטרה לקבוע אם ישנם מקרים נוספים או דומים המופיעים עם שימוש בקודאין להקלה על כאב בילדים לאחר פרוצדורות אחרות.

בארבעת המקרים שתוארו בספרות, הילדים היו בגילאי 2-5 שנים וכולם עם עדות לשינוי גנטי ב-CYP2D6 (Cytochrome P450 Isoenzyme 2D6). אנזים זה ממיר קודאין למורפין, אך השינוי הגנטי אותו נושאים הילדים הללו מאיץ את המטבוליזם, כך שמתקבלות רמות גבוהות מהנורמה של מורפין בדם לאחר מתן קודאין.

רמות גבוהות של מורפין עשויות להוביל לקשיי נשימה, העשויות להיות קטלניות.

בשלושת מקרי התמותה הייתה עדות למטבוליזם אולטרה-מהיר, בעוד שבילד שפיתח בעיות מסכנות-חיים אך שרד המטבוליזם היה אקסטנסיבי.

כל הילדים קיבלו מינוני קודאין שהיו בטווח המינון האופייני, אך החלו לפתח סימנים של רעילות מורפין בתוך 1-2 ימים מהתחלת קודאין. בילדים שהלכו לעולמם, ריכוזי מורפין לאחר המוות היו גבוהים יותר משמעותית, בהשוואה לטווח התרפויטי האופייני.

על הורים ומטפלים השמים לב לישנוניות מוגברת, בלבול, קשיי נשימה או נשימה רועשת בילד, לחפש אחר הערכה רפואית מיידית, שכן אלו סימנים למינון-יתר.

על הצוותים הרפואיים להיות מודעים לסיכון זה של קודאין בילדים, בעיקר באלו שעברו כריתת שקדים ו/או אדנואידים בשל תסמונת דום נשימה חסימתית בשינה. במידה וניתן מרשם לתרופות המכילות קודאין, יש לבחור במינון היעיל הנמוך ביותר למשך התקופה הקצרה ביותר, בהתאם לצורך.

שכיחות השונות הגנטית שהובילה למטבוליזם מהיר מאוד של קודאין עומדת על 1-7 נבדקים מכל 100 מטופלים, אך ההיארעות עשויה להיות הרבה יותר גבוהה בקבוצות אתניות מסוימות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ