ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש בג’ל סטרילי להזרקה, Solesta, לטיפול באי-נקיטת צואה בחולים לאחר כשלון אפשרויות טיפול אחרות.
Solesta ניתן בזריקה מיד מתחת לציפוי פי הטבעת, במטרה להרחיב את הרקמה באזור. הרחבה זו מביאה להצרת פתח פי הטבעת, העשויה לסייע לחולים לשלוט טוב יותר בתנועות המעיים.
הג’ל מאושר לשימוש למטופלים בגיל 18 ומעלה, בהעדר שיפור לאחר שינוי תזונתי, טיפול בסיבים, תרופות נגד-תנועתיות או טיפולים אחרים. הטיפול אינו מאושר לחולים עם מחלה דלקתית פעילה, טיפול קרינתי קודם לאזור האגן ומספר מצבים אחרים או טיפול קודמים.
החוקרים מסבירים כי אי-נקיטת צואה הינה הפרעה קשה לטיפול והאישור הנוכחי מספק אפשרות טיפול זעיר-פולשני לחולים עם אי-נקיטת צואה, שלא הגיבו לטיפולים שמרניים.
האישור מבוסס על מחקר קליני שכלל 206 משתתפים מאירופה וארצות הברית. לאחר שישה חודשים, למעלה ממחצית מהחולים להם הוזרק הג’ל, דיווחו על ירידה של 50% במספר אירועי אי-נקיטת צואה. בהשוואה, שליש מהחולים שקיבלו טיפול דמה דיווחו על ירידה דומה.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאב באתר ההזרקה ודימום. תופעות פחות נפוצות כללו זיהום ודלקת ברקמת פי הטבעת.
Solestaכבר אושרה לטיפול באי-נקיטת צואה באירופה וקנדה.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!