ה-FDA הודיע על הוספת מידע בנוגע לנזק כבדי חמור לאזהרה (Boxed Warning) המצורפת לטיפול ב-Arava (Leflunomide), המשמשת לטיפול בדלקת פרקים שיגרונית להדגשת הסיכון לנזק כבדי חמור בחולים המטופלים בתרופה וכיצד ניתן להפחית את הסיכון הנ”ל. ה-FDA העלה בעבר דרישה להוספת אזהרה לפיה קיימת התווית-נגד למתן Leflunomide לנשים הרות, או לנשים בגיל הפוריות שאינן נוטלות אמצעים מהימנים למניעת היריון.
ברקע מסבירים המומחים כי ההחלטה להוספת המידע בנוגע לנזק הכבדי החמור לאזהרה המצורפת לתרופה, מבוססת על סקירת דיווחים בנוגע לתופעות לוואי של הטיפול, בה זוהו 49 מקרים של נזק כבדי חמור, כולל 14 מקרים של אי-ספיקה כבדית פטאלית, בתקופה שבין אוגוסט 2002 ועד מאי 2009. בסקירה זו, הסיכון הגבוה ביותר לנזק כבדי תועד בקרב חולים שנטלו תרופות אחרות העלולות לגרום לנזק כבדי, ובחולים עם מחלת כבד קודמת.
לפי המידע בנוגע לנזק כבדי חמור המצורף לאזהרה, אין לתת את הטיפול לחולים עם מחלת כבד קודמת, לחולים עם עליה באנזימי כבד (רמת ALT גבוהה פי שתיים מהגבול העליון של הנורמה). כמו כן, יש לנקוט משנה זהירות במתן התרופה לחולים הנוטלים תרופות אחרות, העלולות לגרום לנזק כבדי. יש לעקוב אחר תפקודי הכבד , לפחות פעם בחודש, במהלך 3 החודשים הראשונים לטיפול, ולפחות אחת לשלושה חודשים לאחר מכן. במידה וערכי ALT עולים בלמעלה מפי שתיים מהגבול העליון של הנורמה תחת טיפול ב- Leflunomide יש להפסיק את הטיפול בתרופה, להתחיל בטיפול ב-Cholestyramine להאצת פינוי Leflunomide מהגוף ולעקוב אחר תפקודי הכבד, לפחות פעם בשבוע, עד שערכי ALT שבים לטווח התקין.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!