בהודעה שיצאה מטעם FDA, ודיווחים שהתפרסמו בכלי התקשורת, נמסר כי חברת פייזר משהה את המחקר בשלב 3, להערכת הטיפול הקרדיווסקולרי הניסיוני ב- Torcetrapib/Atorvastatin (T/A), לאור שיעורי תמותה מוגברים בחולים שקיבלו את הטיפול המשולב, בהשוואה למטופלים ב-Atorvastatin בלבד.
DSMB (Datat Safety Monitoring Board) הודיעה לחברת פייזר על שיעורי התמותה בתחילת חודש דצמבר. DSMB ערכו ניתוח חודשי של נתוני התמותה, וניתוח רבעוני של מספר מדדים, כולל שיעורי השבץ, התקפי לב ורה-וסקולריזציה (השתלת תומכנים או ניתוח מעקפים), בכדי להבטיח את הבטיחות של המשתתפים במחקר.
על פי הדיווחים, נרשמו 82 מקרי תמותה בעקבות אוטם לבבי או שבץ, בקרב מטופלי Torcetrapibבשילוב עם Atorvastatin, בהשוואה ל-51 מקרי תמותה בקבוצת המטופלים ב-Atorvastatin בלבד, אעפ”י שגודל הקבוצות היה זהה (גודל המחקר כולו עמד על כ-15,000 משתתפים). בחברת פייזר קיוו כי שילוב T/A יאושר לפני שיפוג תוקף הפטנט של Lipitor (Atorvastatin) בשנת 2011, והתכוונו להפוך את Torcetrapib זמין רק בשילוב עם Atorvastatin.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!