המחקר NEJM (BHF PROTECT-TAVI), פורסם ב־30 במרץ 2025, סקר אם שימוש שגרתי במכשיר להגנה מוחית (CEP), כגון SENTINEL, מפחית את הסיכון לשבץ בזמן TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation).
אופן המחקר
- ניסוי רנדומלי, פתוח־סמן, ב־33 מרכזים בבריטניה (2024–2020)
- כלל 7,635 מטופלים עם היצרות מסתם אורטלי
- קבוצת CEP (SENTINEL): 3,815 מטופלים
- קבוצת ביקורת (ללא CEP): 3,280 מטופלים
תוצאות ראשיות
| משתנה | קבוצת CEP | קבוצת ביקורת |
| שבץ תוך 72 שעות | 2.1% (81/3,815) | 2.2% (82/3,280) |
| שבץ קשה (disabling) | 1.2% | 1.4% |
| תמותה מכל הסיבות | 0.8% | 0.7% |
| סיבוכי גישה | 8.1% | 7.7% |
| אירועים חמורים | 0.6% | 0.3% |
אין הבדל מובהק בין הקבוצות.
מסקנות
- שימוש שגרתי ב־CEP לא מקטין משמעותית את השכיחות של שבץ, מוות, פגיעה קוגניטיבית או סיבוכים פיזיים בהשוואה לביקורת
- הניסוי הופסק מוקדם לאחר ניתוח הביניים, בעקבות העדר יתרון
- אסטרטגיית “הכול־לכולם” בהטמעת CEP במהלך TAVI אינה מוצדקת, ולא מומלצת כרוטינה שגרתית
אפשרויות לעתיד?
המחבר הראשי, ד”ר ראג’ש חרבאנדה, הדגיש כי יתכן שבקרוב נוכל לזהות תתי־קבוצות מטופלים בסיכון גבוה לשבץ שפוטנציאלית כן ייהנו מ־CEP, אולם לשם כך יש צורך במחקרים חדשים שיתמקדו בזיהוי זה ובהערכת מכשירים מתקדמים.
סיכום
מחקר PROTECT‑TAVI, הגדול מסוגו עד כה, מראה כי שימוש שגרתי במכשיר SENTINEL בזמן TAVI לא מפחית סיכון לשבץ, תמותה או פגיעה קוגניטיבית. נכון לעכשיו, אין הצדקה לשימוש אוניברסלי במכשיר זה, אלא אם יזוהו קבוצות סיכון בהווה או במשטחי המחקר העתידי.
ד”ר דוד אוריון, מצנתר מוח, נוירולוג, מנהל מחלקת שבץ ומחלות נוירווסקולריות המרכז הרפואי שיבא, תל־השומר
Routine Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Implantation
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!