מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Ticagrelor (ברילינטה) כטיפול למניעה שניונית של אירועים מוחיים ובמקרים של התקף איסכמי חולף (Transient Ischemic Attack) בסיכון גבוה, כך נמסר בהודעה מטעם חברת אסטרה-זנקה. כעת, ניתן לבחור בברילינטה כחלק ממשטר נוגד-טסיות כפול ביחד עם אספירין במינון אחזקה של 75-100 מ”ג, להפחתת הסיכון להישנות אירוע מוחי.
ההתוויה החדשה מבוססת על נתוני מחקר THALES, אשר פורסמו ביולי האחרון בכתב העת New England Journal of Medicine.
במחקר שכלל למעלה מ-11,000 משתתפים, בקרב חולים עם אירוע מוחי מינורי או TIA חולקו באקראי לטיפול בברילינטה עם אספירין תועדו שיעורים נמוכים יותר לאחר 30 ימים של התוצא המשולב, אשר כלל אירוע מוחי ותמותה, בהשוואה לחולים שחולקו לטיפול באספירין בלבד (5.5% לעומת 6.6%; יחס סיכון של 0.83, רווח בר-סמך 95% של 0.71-0.96).
התועלת של הטיפול נבעה בעיקר משיעור נמוך יותר של אירועים מוחיים איסכמיים (5.0% לעומת 6.3%; יחס סיכון של 0.79, רווח בר-סמך 95% של 0.68-0.93) ,ללא הבדל משמעתי בשיעורי התמותה בין הקבוצות.
עם זאת, הטיפול בברילינטה לווה בשיעור גבוה יותר של אירועי דמם חמור (0.5% לעומת 0.1%; יחס סיכון של 3.99, רווח בר-סמך 95% של 1.74-9.14) ושל אירועי דמם תוך-גולגולתי (0.4% לעומת 0.1%; יחס סיכון של 3.33, רווח בר-סמך 95% של 1.34-8.28).
החוקרים העריכו כי יש לטפל ב-92 חולים בכדי למנוע מקרה אחד של אירוע מוחי או תמותה ויש לטפל ב-263 חולים בכדי לגרום נזק למטופל אחד.
בעקבות אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, פורסם ניתוח משני של נתוני מחקר THALES, שהעידו כי טיפול בברילינטה מלווה בשיעור נמוך יותר של אירועים מוחיים הגורמים מוגבלות, בהשוואה לטיפול באספירין. המספר הנדרש למניעת מקרה אחד של אירוע מוחי מגביל או תמותה עמד על 133 חולים ונדרש לתת טיפול ל-112 חולים למניעת אירוע מוחי איסכמי מגביל או פטאלי.
הטיפול בברילינטה לא הפחית משמעותית את שיעור אירועים מוחיים חוזרים שאינם גורמים מוגבלות או שיעורי תמותה לאחר 30 ימים.
בניגוד בברילינטה, טיפול ב-Clopidogrel לא הפחית משמעותית את שיעור האירועים המוחיים האיסכמיים כאשר ניתן בנוסף לאספירין במחקר POINT. על-מנת לזהות תועלת לטיפול נדרש שילוב נתונים ממחקרי CHANCE ו-POINT. מחקר CHANCE-2 המשווה ישירות בין שני הטיפולים נמשך בימים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!