מתוצאות מחקר RESPECT, הכוללים נתונים לאורך עשר שנים, עולה כי התקן לסגירת PFO (Patent Foramen Ovale) בחולים לאחר אירוע מוחי קריפטוגני עשוי להפחית את הסיכון לאירוע מוחי נוסף.

מהמעקב הממושך אחר אוכלוסיית החולים לפי כוונה לטיפול עלה כי בחולים לאחר סגירת PFO עם Amplatzer PFO Occluder לאחר אירוע מוחי נרשמה ירידה יחסית של 54% בסיכון להישנות אירוע מוחי קריפטוגני, בהשוואה לטיפול תרופתי בלבד (נוגדי-קרישה).

אעפ”י שבמחקר המקורי שכלל 980 משתתפים תועדה עדיפות לסגירת PFO על-פני טיפול תרופתי בלבד בניתוח לפי טיפול ולפי פרוטוקול, המחקר לא ענה על תוצא הסיום העיקרי שכלל הפחתה משמעותית בסיכון להישנות אירוע מוחי בניתוח לפי כוונה לטפל.

החוקרים מדווחים כי משך המעקב הממוצע בקבוצת ההתערבות עמד על 5.5 שנים, זאת לעומת מעקב ממוצע של 4.9 שנים בקבוצת הביקורת (2,769 ו-2,376 שנות אדם). זהו המעקב הארוך ביותר אי פעם במסגרת המחקר האקראי הגדול ביותר מסוגו.

החוקרים לא זיהו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בשיעורי אירועים מוחיים מכל-סיבה בניתוח לפי כוונה לטפל, שכללו אירועים מוחיים קריפטוגניים ואלו שסווגו כאחרים. עם זאת, תוארה ירידה משמעותית עם סגירת PFO בהשוואה לטיפול תרופתי כאשר החוקרים בחנו באופן ספציפי את שיעורי ההיארעות של אירועים מוחיים קריפטוגניים (10 לעומת 19 אירועים מוחיים, בהתאמה, יחס סיכון של 0.46, p=0.04).

אחד הסיבוכים של המחקר נובע מכך ש-20% מהמשתתפים היו מעל גיל הסף של 60 שנים, וחולים מבוגרים יותר מועדים יותר לאירועים מוחיים שאינם על-רקע קריפטוגני, שאינם ניתנים למניעה עם סגירת PFO.

עם הגבלת הניתוח לפי כוונה לטפל לחולים מתחת לגיל 60 שנים, הירידה בסיכון היחסי של אירועים מוחיים מכל-סיבה עמדה על 52% בקבוצת ההתערבות לעומת קבוצת הביקורת (p=0.035). בנוסף, תוארה ירידה של 75% בסיכון היחסי לאירוע מוחי קריפטוגני בחולים בקבוצת ההתערבות עם מפרצת במחיצה בין הפרוזדורים או שאנטים משמעותיים.

לא תוארו מקרים של אירוע מוחי במהלך הפרוצדורה על-רקע הפרוצדורה או ההתקן, ולא תועדו מקרים של ארוזיה של ההתקן, תרומבוזיס, או אמבוליזציה. שיעור הסיבוכים הוסקולארים עמד על 0.9%. ההבדל המשמעותי היחיד בין הקבוצות באירועים החריגים כלל פקקת ורידים עמוקים/תסחיף ריאתי (17 אירועים לעומת שלושה אירועים, בהתאמה).

מניתוח הנתונים המורחב עם תוצאות לאחר כעשר שנים עולה כי ההשפעה של הטיפול ככל הנראה באה לידי ביטוי מלא בסוגי אירועים מוחיים להם נועד ההתקן לסגירת המום הנפוץ. הפרוצדורה וההתקן בטוחים והטיפול נמצא עדיף על פני טיפול תרופתי.

מתוך TCT

לידיעה במדסקייפ