מניות חברת אבוט הגיבו בצלילה לאור ההודעה של משה”ב האמריקאי על הפסקת מחקר אשר בחן את השילוב של ניאצין בשיחרור מושהה (ניאספן) עם סטטינים בהשוואה לסטטינים בלבד ומצא שלאחר 18 חודש לא היה כל הפחתה בסיכון לאירועים קרדיווסקולרים, לרבות אוטם שריר הלב ושבץ.
המחקר שבוצע ע”י המכון הלאומי ללב, ריאות ודם החליט לעצור את המחקר שמנה 3,414 מטופלים ושנקרא AIM-HIGH לאחר עיון בתוצאות הראשונות שהתקבלו לאחר 18 חודשי מעקב. ועדת ההיגוי של המחקר הגיעה למסקנה שטיפול בניאספן במינון גבוה בנוסף לסטטין אינו מספק כל תועלת נוספת מעבר לזה שמתקבל מהסטטין.
המשתתפים במחקר היו מטופלים עם היסטוריה של מחלה קרדווסקורלית ואשר נטלו סטטינים בכדי להגיע ליעדי LDL-C . המשתתפים גם סבלו מרמות נמוכות של HDL-C ורמות גבוהות של טריגיליצירידים ולכן הוגדרו כנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי גבוה.
המשתתפים חולקו באופן רנדומלי ובקבוצת הניאספן הם קיבלו עד 2000 מ”ג ליום או פלציבו בנוסף לטיפול בסימבסטטין , כשקבוצה נוספת קיבלה בנוסף גם איזיטרול (ezetimibe ) בשאיפה להשיג רמות LDL-C מינימליות שבין 40-80 מ”ג/ד”ל.
כאמור נמצא ששיעור האירועים היה ללא הבדל בין הקבוצות ולא הייתה עדות שיהיה הבדל בהמשך.
יותר מכך, נמצאה גם עלייה קטנה ולא מוסברת בסיכון לשבץ בקבוצת הניאספן: 1.6% בקבוצת הניאספן לעומת 0.7% בקבוצת הבקרה. עם זאת הועדה המפקחת מדגישה שאין עדות ממחקרים קודמים לעלייה בסיכון לשבץ תחת ניאצין, וסביר שמדובר במימצא מקרי.
כמו כן ה-FDA הודיע שבשלב זה אין מסקנות או המלצות חדשות הנוגעות לשימוש בניאצין בשיחרור מושהה כטיפול מונותרפי או כתוספת לסטטינים, ושהועדה תלמד את החומר לעומק ותקבע בהמשך אם יש מקום לשינויים בהמלצות.
בכתבה ב-Pharmatimes מצויין שהיקף המכירות של ניאספן ברבעון האחרון הגיע ל-226 מיליון $ .
דובר אבוט הגיב להודעה באומרו שהניאספן הוא “עדיין טיפול חשוב באנשים עם דיסליפידמיה מעורבת והיפרליפדמיה ראשונית”. בנוסף טוענת אבוט שיש עדיין שאלות לא פתורות הנוגעות למחקר זה ורק כאשר מאגר המידע יהיה זמין לביצוע אנליזות ובדיקות ניתן יהיה להשיב עליהן. אבוט גם התייחסה לנושא השבץ בטענה שנסיון שלאחר שיווק שמסתכם ב-6 מיליון שנות חולה אינו מצביע על כל סיכון יתר לשבץ תחת ניאספן.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!