ע”פ דיווח מה-The Heart הועדה המייעצת של ה-FDA החליטה פה אחד להמליץ על אישור ה-dabigatran (פרדקסה, משווקת בארץ ע”י מעבדות רפא) כתחליף לוורפרין (קומדין) באחת ההתוויות הנפוצות ביותר : מניעת שבץ בקרב מטופלים הסובלים מפרפור פרוזדורים (AF).
הפאנל, המורכב מ-9 מומחים, קיבל את החחלטה בהתבסס על מחקר מתוכנן היטב שכלל 18.000 משתתפים, מחקר ה-RE-LY , אשר הראה שפרדקסה הייתה לא נחותה מקומדין במינון הנמוך יותר , ועדיפה במינון הגבוה במניעת אירועי שבץ תרומבואמבוליים במטופלים עם AF קבוע או התקפי.
למעשה, לפי הדיווח ב-The Heart הדיון בפאנל היה “משעמם”, ולמעט מס’ ביקורות על מבנה מחקר ה-RE-LY , מעט אכזבה מהתוצאות אך התלהבות ברורה לאפשרות של החלפת קומדין בהתוויה כל כך רחבה.
לא התקיימה הצבעה בשאלה אם יש לאשר רק את המינון הגדול יותר (שהפגין עליונות על קומדין) או לכלול באישור את שני המינונים האפשריים של פרדקסה. היו בפאנל שסברו שיש לאשר רק את המינון הגדול יותר ולעומתם היו שסברו שיש להשאיר בידי הרופאים המטפלים מרחב גמישות גדול יותר.
ע”פ הכתבה ב-The Heart קומדין הוא כידוע אחת התרופות הוותיקות הנמצאות בשימוש נרחב מאוד , כשהיא נחשבת לאחת האפקטיביות ביותר, וגם …כאחת התרופות שקרדיולוגים פחות “אוהבים”. קומדין מפחיתה באופן דרמטי את הסיכון לשבץ בקרב חולי AF , אך לרוב דורשת כידוע ניטור אנטיקואגולנטי והתאמת מינון לשם כך, דבר אשר עלול להיות משימה קשה הן למטופלים והן למערכת הבריאות. כידוע, מטופלים הנוטלים קומדין חייבים גם להמנע ממזונות בריאים המכילים ויטמין K .
היתרון הגדול של פרדקסה על קומדין, גם כאשר הוא רק אינו נחות מקומדין הוא בכך שהטיפול אינו דורש ניטור אנטיקואגולנטי ושינויים משמעותיים בדיאטה. ובמינון הגדול יותר, כפי שנצפה במחקר נמצא גם יתרון בהפחתת הסיכון לשבץ.
כפי שכבר דווח לגבי מחקר ה-RE-LY פרדקסה במינון הגבוה השיגה הפחתה מובהקת (p<0.001 ) של 34% בסיכון לשבץ לאורך תקופה של שתי שנות טיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!