מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור שיווק התקן ראשון, המסייע לחולים משותקים עקב פגיעה בחוט השדרה, לשבת, לעמוד וללכת בעזרת מלווה, כך לפי הודעה מטעם הסוכנות.

ההתקן, ReWalk, כולל מחוך מתכת מותאם, התומך ברגליים ובחלק מהגו העליון, מנועים המסייעים בהנעת ירכיים, ברכיים וקרסוליים, וחיישן ומחשב עם ספק כוח, אותם סוחבים על הגב. קביים מספקים יציבות נוספות, ושלט אלחוטי משמש להעברת הפקודות לעמוד, לשבת או ללכת.

ההתקן נועד לחולים עם פגיעות בחוט השדרה בגובה T7-L5 ומשמש גם בחולים עם פגיעות חוט-שדרה בגובה T4-T6, לשימוש במרכזי שיקום בלבד. ההתקן אינו מיועד לפעילויות ספורט או עליית מדרגות.

בכדי להשתמש במכשיר, החולים צריכים לעמוד בעזרת סיוע, צריכה להיות אפשרות לתמיכה בידיים ובכתפיים עם קביים או הליכון. בחולים עם היסטוריה של נזק נוירולוגי חמור, ספאסטיות חמורה, קונטרקטורות משמעותיות, חוט שדרה לא יציב, או שבר גפה או אגן שלא החלים, אין להשתמש במערכת זו. כמו כן, בחולים עם מחלות רקע חמורות, דוגמת זיהום, הפרעות סירקולטוריות, מחלות לב או ריאה, או פצעי לחץ, אין להשתמש במכשיר זה.

על המטופלים והמטפלים להשלים תכנית הכשרה נרחבת לפני השימוש בהתקן.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתקן לאחר סקירת הבדיקות שנערכו להערכת השפעות המערכת לאורך זמן, חומרה, תוכנה וסוללה, בנוסף למערבת הבטיחות המצמצמת את הסיכון לפציעות.

בדיקות נוספות בחנו את היכולת של המשתתפים ללכת על משטחים שונים, היקף הזמן שנדרש להליכת מרחקים אלו והביצועים בעת הליכה על משטחים שונים ומדרון חלקלק.

הסיכונים הקשורים במערכת הנ”ל כוללים פצעי לחץ, חבלות או שפשופים, נפילות ופציעות נלוות, ויתר לחץ דם דיאסטולי במהלך השימוש במכשיר, כך לדברי מנהל המזון והתרופות האמריקאי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ