ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של ה-EMA (European Medicines Agency) קבעה לאחר בחינת בטיחות השימוש בג’ל ב-Ingenol Mebutate (Picato) כי הסיכון לסרטן העור עקב הטיפול ל-Actinic Keratosis עולה על התועלת האפשרית.
התכשיר Picato אושר לשיווק באיחוד האירופי בנובמבר 2012. ועידה אירופאית ביקשה סקירת בטיחות של הטיפול בספטמבר 2019, לאחר נתונים שהצביעו על מספר רב של מקרי סרטן העור, כולל קרצינומה של תאי קשקש, בחולים שהשתמשו בטיפול זה.
בינואר השנה הושהה הטיפול כאמצעי זהירות בזמן סקירת ועידת PRAC את הנושא. חודש לאחר מכן, אישור השיווק הוסק לבקשת Leo Laboratories , המשווקת את התרופה. כעת, ועידת PRAC בחנה את כל העדויות בנושא הסיכון לסרטן העור בחולים המשתמשים ב-Picato, כולל מחקר שהשווה בין טיפול זה ובין Imiquimod.
מהסקירה עלו עדויות לפיהן קיימת שכיחות גבוהה של ממאירויות עורית, בעיקר קרצינומה של תאי קשקש, באזורים בעור שנחשפו לג’ל, בהשוואה לאזורים שטופלו ב-Imiquimod.
הועידה לקחה בחשבון גם כי היעילות של Picato אינה נותרת לאורך זמן וציינה כי ישנן אפשרויות טיפול אחרות לנגעי Actinic Keratosis. הסוכנות המליצה לחולים שטופלו בג’ל לעקוב אחר שינויים או נגעים חדשים בעור, העשויים להופיע שבועות או חודשים לאחר השימוש, ולפנות לטיפול רפואי במקרים אלו.
התכשיר עדיין זמין לשימוש בארצות הברית, אם כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי גם בוחן את פרופיל הבטיחות והסיכונים הכרוכים בשימוש בג’ל זה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!