מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Dexmedetomidine, תכשיר במתן תת-לשוני לטיפול אקוטי באי-שקט על-רקע סכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מסוג I או מסוג II במבוגרים.
המומחים מסבירים כי Dexmedetomidine, תכשיר אותו החולה יכול ליטול בעצמו תחת השגחת איש צוות רפואי, הינו הטיפול הראשון והיחיד המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי כטיפול פומי המתמוסס מתחת ללשון להתוויה זו.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3, מחקר SERENITY I בחן את הטיפול בחולים עם סכיזופרניה ומחקר SERENITY II בחן את הטיפול בחולים עם הפרעה דו-קוטבית מסוג I או II.
המחקרים הראו כי השפעת הטיפול החלה בתוך 20 דקות ותוארו שיעורי תגובה גבוהים עם שני מינונים: 120 מק”ג ו-180 מק”ג.
המומחים מסבירים כי חולים רבים סובלים מאי-שקט על-רקע סכיזופרניה והפרעות דו-קוטביות, כאשר מצבים אלו מהווים אתגר טיפולי עבור אנשי צוות רפואי. האישור הנוכחי מהווה נקודת ציון חשוב מאחר וכעת לצוותים הרפואיים יש כלי חדש המסייע לטפל במצבי אי-שקט.
מחברת BioXcel Therapeutics, המשווקת את התרופה, נמסר כי Dexmedetomidine הינו הטיפול האקוטי החדש הראשון לאי-שקט משנית לסכיזופרניה או הפרעה דו-קוטבית מזה קרוב לעשור ומספק אפשרות טיפול חשובה לחולים אלו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!