הנחיה אחרונה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קוראת לחברות תרופות לכלול מספר גדול יותר של קשישים במחקרים להערכת טיפולים כנגד מחלות ממאירות.

אחת הסיבות העיקריות להנחיה זו נובעת מכך שעל-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, קשישים אינם מיוצגים דיו במחקרים קליניים בנושא מחלות ממאירות, למרות שמדובר בנתח הולך וגדל של אוכלוסיית חולי הסרטן ודרושים מחקרים קליניים על-מנת לייצג בצורה מדויקת יותר את אוכלוסיית החולים הצפויה להשתמש בתרופה המצויה במסגרת מחקר.

ההנחיה החדשה עומדת בקנה אחד עם היעדים של יוזמת Cancer Moonshot Initiative, אותה הוביל הנשיא האמריקאי ג’ו ביידן במהלך השנה האחרונה לשירותו כסגן הנשיא ונועדה להפחית במחצית את מקרי התמותה עקב ממאירות במהלך 25 השנים הבאות.

למרות שהיארעות סרטן עולה עם הגיל, המשתתפים במחקרים נוטים להיות צעירים יותר והחולים פחות מורכבים מבחינה רפואית. כיום, כמחצית מחולי הסרטן הם בגילאי 65 שנים ומעלה ומעט למעלה מ-40% הם בגילאי 70 שנים ומעלה, אך רק כרבע מהמשתתפים במחקר קליני מצויים בקטגוריית גיל לאחר 70 שנים.

העדר הייצוג של אוכלוסייה זו מהווה בעיה מאחר והיעילות של טיפול תרופתי עשויה להשתנות לפי גיל והרעילות לעיתים קרובות חמורה יותר בגילאים מבוגרים, לאור מחלות רקע וגורמים נוספים.

ההנחיה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נועדה להגדיל את מספר המבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה, ובפרט אלו לאחר גיל 75 שנים, הנכללים בכל המחקרים, החל ממחקרים בשלב 1 ועד מחקרים לאחר-שיווק. מהסוכנות נמסר עוד כי יש לשקול את מחלות הרקע בתכנון המחקר מאחר וקשישים לעיתים קרובות סובלים מבעיות רפואיות נוספות ועשויים לקבל טיפולים תרופתיים נוספים העלולים להשפיע על היעילות או על תופעות הלוואי של הטיפול כנגד ממאירות.

מהסוכנות נמסר כי אין מדובר בהנחיה מחייבת, אך הדגישו כי הבנת פרופיל סיכון-תועלת של התרופה וכן האינטראקציות הבין-תרופתיות האפשריות בקשישים בשלב מוקדם של פיתוח הטיפול עשויה לסייע ביישום ממצאי המחקרים על אוכלוסייה רחבה יותר ולעזור בשיקולי קבלת החלטות לטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ