בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) שטופלו במשלב Tofacitinib (קסלג’אנז) עם Methotrexate תועדו השפעות קליניות והדמייתיות של הטיפול אשר נשמרו לאורך 12-24 חודשים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
מחקר ORAL Scan בשלב 3 הינו מחקר בן 24 חודשים, מבוקר-פלסבו, בו נבחנה יעילות Tofacitinib, כולל התקדמות מבנית ובטיחות הטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה ותגובה לא-מספקת לטיפול ב-Methotrexate. בעבר הוצגו הנתונים לאחר 12 חודשים וכעת מציגים החוקרים את הנתונים לאחר 24 חודשים.
במסגרת המחקר חולקו החולים באקראי ביחס 4:4:1:1 לטיפול ב- Tofacitinib במינון 5 מ”ג או 10 מ”ג, פעמיים ביום, או טיפול בפלסבו ולאחריו Tofacitinib במינון 5 או 10 מ”ג, עם מינון יציב ברקע של Methotrexate. חולים תחת טיפול פלסבו התקדמו ל- Tofacitinib לאחר שלושה חודשים (לא-מגיבים) או שישה חודשים (יתר החולים). החוקרים בחנו את היעילות הקלינית, התקדמות מבנית ואירועים חריגים משנית לטיפול התרופתי.
בסיכומו של דבר טופלו 797 חולים; 539 חולים (67.6%) השלימו 24 חודשי טיפול. החוקרים כותבים כי שיעורי תגובה לפי מדדי ACR20, ACR50 ו-ACR70, שיעור החולים בהפוגה או עם פעילות מחלה נמוכה לפי מדדי DAS28-4(ESR), Clinical Disease Activity Index, Simplified Disease Activity Index ו-Health Assessment Questionnaire Disability Index נשמרו לאורך החודשים 12-24 והיו דומים בין מינוני Tofacitinib. נזק מבני מוגבל זוהה לאחר 12 חודשים ו-24 חודשים.
אירועי בטיחות היו דומים בסוגם ובשכיחותם עם שני מינוני Tofacitinib ותאמו לאלו שתוארו בעבר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית, ההשפעה הקלינית וההדמייתית של טיפול ב- Tofacitinib במינון 5 או 10 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם Methotrexate, נשמרה לאורך חודשים 12-24. פרופיל הבטיחות של Tofacitinib תאם לדיווחים קודמים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!