ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA המליצה על אישור התוויה חדשה לטיפול ב- Tocilizumab (אקטמרה), המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים. ההתוויה החדשה, התלויה באישור ה-European Commission, היא למתן התרופה בשילוב עם מתוטרקסט לטיפול ב-JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) בחולים בגילאי שנתיים ומעלה, עם תגובה לא-מספקת לטיפול קודם במתוטרקסט.

ניתן לטפל ב-Tocilizumab כתרופה יחידה במקרה של אי-סבילות של מתוטרקסט או כאשר לא מומלץ להמשיך בטיפול זה.

Tocilizumab כבר מאושרת באירופה לטיפול ב-sJIA (Systemic JIA) פעילה בחולים בגילאי שנתיים ומעלה, עם תגובה לא-מספקת לטיפול קודם ב-NSAID וסטרואידים סיסטמיים. התרופה מאושרת גם בשילוב עם מתוטרקסט לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית עד חמורה, במבוגרים עם תגובה לא-מספקת או אי-סבילות של הטיפול ב-DMARD או מעכבי TNF. ניתן לטפל ב- Tocilizumab כתרופה יחידה במקרים של אי-סבילות של מתוטרקסט או כאשר לא מומלץ להמשיך בטיפול בתרופה זו.

מהועידה נמסר כי ממחקרים עלה כי Tocilizumab הפחיתה את שיעורי ההתקדמות של נזק מפרקי, כפי שנקבע לפי בדיקות רנטגן, והביאה לשיפור בתפקוד הגופני, כאשר ניתנה בשילוב עם מתוטרקסט.

Tocilizumab מאושרת גם להתוויות אחרות נוספות בארצות הברית.

מתוך הודעת ועידת CHMP מטעם ה-EMA

לידיעה במדסקייפ