מתוצאות מחקר בשלב II עולה כי הוספת התרופה הניסיונית, Tofacitinib, לטיפול במתוטרקסט, נמצא יעיל בחלק מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) עמידה לטיפול מונותרפי.
במחקר מוקדם בשלב II של Tofacitinib בלבד, מעכב JAK (Janus Kinas), הביא לשיפור משמעותי בכאב, בתפקוד ובמצב הבריאותי של חולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה, לאחר כשלון טיפול במתוטרקסט או מעכבי TNF (Tumor Necrosis Factor).
במחקר הנוכחי, שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatism, החוקרים ערכו השוואה בין שש מנות Tofacitinib (בטווח של 1-15 מ”ג, פעמיים ביום, או 20 מ”ג, פעם ביום) ובין פלסבו ב-507 חולים תחת טיפול יציב במתוטרקסט, אך עם תגובה לא-מספקת לטיפול התרופתי.
לאחר 12 שבועות, שיעורי התגובה לפי ACR20 (American College of Rheumatology) היו גבוהים יותר משמעותית עם Tofacitinib במינונים של לפחות 3 מ”ג (מ-50.7% ל-58.1%) בהשוואה לפלסבו (33.3%) (p<0.05).
משך הזמן עד להופעת תגובת ACR20 עמד על שבועיים עם Tofacitinib במינון של לפחות 3 מ”ג, והיעילות נותרה עד שבוע 24. התוצאות היו דומות עם שיעורי תגובה לפי ACR50 ו-ACR70.
לאחר 12 שבועות, מדד DAS28-CRP (Disease Activity Score) השתפר משמעותית עם Tofacitinib במינונים של לפחות 3 מ”ג, בהשוואה לפלסבו (p<0.05). ההבדלים נותרו משמעותיים לאחר 24 שבועות.
גם השיפור במדד מוגבלות Health Assessment Questionnaire-Disability Index היה גדול יותר משמעותית עם Tofacitinib, בהשוואה לפלסבו, לאחר ארבעה שבועות טיפול במינון של לפחות 3 מ”ג, פעמיים ביום, ושיפור זה נותר לאחר 24 שבועות.
הטיפול ב- Tofacitinib לא לווה בשיפור משמעותי במרכיב הגופני או הנפשי לפי שאלוני בריאות SF-36.
עם זאת, הטיפול ב- Tofacitinib לא הביא לשיפור במדד Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. חולים שטופלו ב- Tofacitinib נטו יותר לזיהומים על-רקע הטיפול, דוגמת ברונכיטיס (1.6%), זיהומים בדרכי השתן (1.4%) והרפס (1.4%).
שני-שליש מהחולים שטופלו ב- Tofacitinib סבלו מתופעות לוואי עקב הטיפול, כולל 21 עם תופעות לוואי חמורות. שיעורי ההיארעות הגבוהים ביותר תוארו בקבוצת המטופלים במינון 15 מ”ג.
ממצאי המחקר תומכים בהחלטה להוסיף Tofacitinib במינון 5-10 מ”ג, פעמיים ביום, לטיפול במתוטרקסט במסגרת מחקרים בשלב III בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!