מתוצאות מחקר בשלב 2 להערכת RZ402, טיפול פומי אפשרי לבצקת מקולארית על-רקע סוכרת, עולה כי הטיפול הניסיוני ענה על התוצאים העיקריים של בטיחות והפחתת עובי בתת-שדה מרכזי, כך על-פי הודעה לעיתונות מטעם Rezolute.
המחקר הרב-מרכזי, אקראי, מבוקר-פלסבו, כלל 94 חולים עם בצקת מקולארית על-רקע סוכרת עם רטינופתיה סוכרתית לא-פרוליפרטיבית בדרגה קלה-עד-בינונית שקיבלו עד שלוש זריקות במעכבי VEGF קודם לכן. החוקרים מדווחים כי עובי CST (או Central Subfield Thickness) עמד על 320 µm ומעלה בגברים ו-305 µm ומעלה בנשים. בכל המשתתפים תועדה חדות ראיה מתוקנת הטובה ביותר של עד 78 אותיות לפי EDTRS.
המשתתפים חולקו באקראי באופן שווה לקבלת טיפול פעיל ב-RZ402 במינון 50 מ”ג, 200 מ”ג, או 400 מ”ג, או לקבלת פלסבו, אשר ניתנו פעם ביום למשך 12 שבועות.
מהנתונים עולה כי חל שיפור בעובי CST בהיקף של עד 50 µm עם כל מינוני RZ402 לעומת פלסבו (p=0.02). טיפול במינון של 200 מ”ג הדגים את התגובה הגדולה ביותר, אך לא תועדו הבדלים משמעותיים בין שלושת המינונים. בלמעלה מ-20% מהמשתתפים שטופלו במינון של 200 מ”ג תועד שיפור משמעותי קלינית מתחילת המחקר בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.
פרופיל הבטיחות של RZ402 היה טוב, עם אירועים חריגים קלים לרוב בשיעורים דומים לאלו שתוארו בקבוצת הפלסבו. נקבע כי שלושה אירועים חריגים חמורים לא היו קשורים לטיפול ב-RZ402.
באשר לתוצאי סיום אחרים, 20% מהמשתתפים שטופלו במינון של 200 מ”ג השיגו שיפור של צעד אחד במדד Diabetic Retinopathy Severity Scale לעומת משתתף אחד בזרוע הפלסבו. לא תועדו שיפורים משמעותיים בחדות הראיה המתוקנת הטובה ביותר בקרב אלו שטופלו ב-RZ402 לעומת חולים בקבוצת הפלסבו.
מחברת התרופות נמסר כי הם שמחים על התוצאות הראשוניות של מחקר הוכחת-עיקרון זה ומתרגשים לקראת האפשרות של טיפול פומי זמין לבצקת מקולארית על-רקע סוכרת. טיפול מוקדם יאפשר מתן טיפול לשתי העיניים ולהתערב בשלב הרבה יותר מוקדם, עם אפשרות אמיתית לשיפור הפרוגנוזה של חולים עם אבחנה של בצקת מקולארית על-רקע סוכרת.
מתוך הודעת חברת Rezolute
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!