בתגובה לעדויות הולכות ומצטברות ה-FDA הכריז אמש שהתרופה הנפוצה לסוכרת, המטפורמין, ניתנת לשימוש בבטחה במצבים של הפרעות קלות, ובחלק מהמקרים גם בינוניות, בתפקודי כליות, וזאת לאחר כמה עשורים של אזהרות כנגד השימוש בתרופה במצבים אלה.

מטפורמין הוגדר קודם כהתויית נגד עם מחלת כליות או הפרעות בתפקוד כלייתי, על בסיס רמות קריאטינין של מעל 1.5 מ”ג/ד”ל לגברים ו-1.4 מ”ג/ד”ל לנשים, או על בסיס רמות לא תקינות של פינוי קריאטינין.

כעת ה-FDA אומר שלאחר שסקר מס’ מחקרים, הוא הגיע למסקנה שאין צורך יותר בהגדרה של התוויית נגד עבור מטופלים עם תפקוד כלייתי מופחת.

ה-FDA ממליץ ליצרני מטפורמין לעדכן את עלון התרופה ולכלול בו את ההנחיות החדשות ולהגדיר מדד חדש לתפקוד כליה כסף לשימוש בתרופה. העלון החדש ימליץ על החלפה מריכוז קריאטינין בדם, ממצא מעבדתי בודד למדד המחושב של ה-sGFR (ר”ת של glomerular filtration rate estimating) .

ה-FDA סבור שמדד זה עדיף מכיוון שבנוסף לרמת הקריאטינין בדם הוא לוקח בחשבון גם את גיל החולה, המין, הגזע ופרמטרים אחרים.

ע”פ ההמלצות האחרונות של ה-FDA, רופאים צריכים לבצע הערכת eGFR לפני התחלת טיפול במטפורמין. במידה וה-eGFR הוא מתחת ל-30 מ”ל/דקה לכל 1.73 מ”ר , יש התווית נגד לשימוש במטפורמין.

ה-FDA אינו ממליץ גם לרופאים להתחיל מטפורמין במטופלים עם eGFR בין 30-45 מ”ל/דקה לכל 1.73 מ”ר. ה-FDA גם מנחה כי כל המטופלים שנוטלים מטפורמין צריכים לבצע בדיקת eGFR לפחות פעם בשנה.  ה-FDA מציין גם שמטופלים מבוקרים ואחרים הנמצאים בסיכון מוגבר להפרעות בתפקודי כליות צריכים להיבדק בתכיפות גדולה יותר.

למידע נוסף באתר ה-FDA .