במאמר שפורסם בכתב העת Respiratory Investigation מדווחים חוקרים על ממצאי מעקב לאחר-שיווק הטיפול ב- Pirfenidone(אסברייט) ביפן, מהם עולה כי הטיפול נסבל היטב בחולים עם פיברוזיס ריאתי אידיופטי (IPF או Idiopathic Pulmonary Fibrosis), כולל חולים עם הפרעה חמורה בתפקוד הריאתי.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי IPF הינה מחלה פיברוטית כרונית של הריאות, עם חציון הישרדות של 2-5 שנים ואפשרויות טיפול מוגבלות. בשנת 2008, Pirfenidone אושר כתרופה הראשונה לטיפול בחולים אלו ביפן. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים להעריך את הבטיחות של Pirfenidone בטיפול בחולי IPF.
מדובר במחקר מעקב לאחר שיווק עם דיווח נתונים בכל החולים עם IPF שטופלו ב- Pirfenidone במהלך השנה הראשונה לאחר השקת התרופה ביפן. מדובר במחקר תצפיתי, לא-התערבותי, פרוספקטיבי. איסוף הנתונים התבסס על טפסי דיווח, שכללו דיווח אודות אירועים חריגים, התלקחויות חדות, נתונים דמוגרפיים, טיפול תרופתי נלווה ונתוני טיפול נוכחי.
מבין 1,371 חולים זמינים להערכת בטיחות הטיפול, בשני שליש מדובר היה במחלה בשלב III-IV. שיעורי ההיארעות של אירועים חריגים על-רקע טיפול תרופתי עמדו על 64.6%. אירועים חריגים על-רקע טיפול תרופתי עם שיעורי היארעות של 3% ומעלה כללו תאבון ירוד, תגובת רגישות לאור, בחילות, אי-נוחות בטנית, חולשה כללית, ישנוניות והפרעה בתפקודי כבד. פרופיל הבטיחות הנ”ל היה דומה במחקרים בשלב II ו-III ביפן. שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים לאחר 12 חודשים היו דומים בכל שלב של המחלה; עם זאת, שיעורי הפסקת הטיפול עקב התקדמות המחלה עלו עם חומרת המחלה.
הטיפול ב- Pirfenidone הביא להתייצבות מדדי VC (Vital Capacity) ותסמינים סובייקטיביים במרבית החולים שטופלו במשך לפחות שישה חודשים.
Respir Investig. 2015 Sep;53(5):232-41
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!